血管性血友病因子检测候选参考物质旳研制及一致化相关问题研究

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1、京械如皆ｆ院中画聲３钟《獻硕＋研究生学位论文北京协和医学院研究生院学校代码１００２３：学号：Ｓ２０１２０２２００４硕±学位论文血管性血友病因子检测候选参考物廣的研制及一致化相关问题研究所院：卫生部临床检验中也姓名；崔瞧园指导教师；彭明婷研究员导师小组：李臣宾周文宾谷小林学科专业：临床检验诊断学研究方向：临床血液学检验标准化与质量控制完成日期二一五年五月；零北京协和医学院硕±学位论文ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＣａｎｄｉｄａｔｅＲｅ化ｒｅｎｃｅＭａｔｅｒｉａ

2、ｌｓ化ｒｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄＦａｃｔｏｒＴｅｓｔｉｎｇａ田ｄＳｔｕｄｙｏｎｃｏｎｓｉｓ１：ｅｎｃｙｏｆＶＷＦ：Ａｔｅｓｔｉｎｒｅｓｕｌｔｓｇｇ＇ＭａｓｔｅｒｓＤｅｇｒｅｅＣａｎｄｉｄａｔｅＣｕｉＨａｏｙｍｎＳｕｅｒｖｉｓｏｒｐｒｏｆ－Ｐ．Ｍｉｎｇｔｉｎｇ－２－北京协和医学院硕±学位论文目录摘要６前Ｓ１２第一部分国内血管性血友病因子检测现状调査研究１调查目的１３２调２方法１３２．１调査对象１３２．２调查方法１３２．３统计处理１３３调査结果１３

3、—３．１般情况１３４３．２检测系统相关情况１３．３５质量俱证相关信息１３．４存在的问题１７４１７龍第二部分血管性血友病因子检测候选参考物质的研制与评价１目的和依据２０２器材与试剂２２２．１设备与耗材２２２．２试剂２２２３３方＆３．１候选参考物质的研制２３３．２候选参考物质的评价２８３．３定值３０３１．４室内质量控制试应用３４结果与讨论３２４．１候选参考物质的研制３２４．２候选参考物质的评价：３６４．３定值５６４．４室内质量控制试应用６１

4、５小结６２第云部分血管性血友病因子抗原检测结果一致化相关问题研究一ｖＷＦ定量检测系统的性能验证６４：Ａｇ－－３北京协和医学院硕±学位论文１目的和依据６４２器材与试剂６４２．１设备与耗材６４２．２试剂６４Ｓ巧報６５３．１正确度验证方法６５３．２批内精密度验证方法６５３．３日间精密度验证方法６５３．４携带污染率验证方法６５３．５线性验证方法６６４鄉６６４．１正确度验证结果６６４．２批内精密度验证结果６７４．３日间精密度验证结果６８４４．携带污染率验证结果

5、的４．５线性验证结果７０二ｖＷＦ：Ａｇ定量检测系统的结果比对７１１ｇ的７１２器材与试剂７１２．１设备与耗材７１２．２试剂７１２．３＃本７２３方＆７２４结果７２５纖７７７８ＨｖＷＦ：Ａｇ定量检测系统的校准模式探讨１Ｓ的７８２器材与试剂７８２．１设备与耗材７８２．２试剂７８３市法７９４结果７９５觀８２８３－４－化京协和医学院硕±学位论文参考文献８４全文结论７８参考文献７９文献综述８１英文缩略语斯

6、致谢９３－－５北京协和医学院硕±学位论文摘要目的；血管性ｊｆｌ友病因子（ｖｏｎＷｉｌｌｅｂｒａｎｄＦａｃｔｏｒ，ｖＷＦ）检测主要应用于血管性血友病的诊断及分型，也可用于血友病的辅助诊断ｖＷＦ检测没有国际，但目前公认的参考方法，国际标准品不易获得，不同检测系统间结果的可比性较差，难Ｗ一满足临床需要。为便于临床实验室实施质量改进，促进血管性血友病因子检测的致化，本研究通过问卷调査对国内ｖＷＦ检测现状及存在的问题进行分析；制备了ｖＷＦ一性检测候选参考物质，对其进行均、稳定性、互通性评价、定值和室内质控试应用一：对ｖＷＦ抗原检

7、测致化相关问题（如性能验证、校准等）进行了探讨。方法；１．ｖＷＦ检测现状的调查研究：通过设计、发放调查问卷，收集国内临床实验室开展ｖＷＦ检测项目的相关检测信息，包括实验室基本信息、仪器试剂使用信息、质量控制情况Ｗ及参考区间使用情况等：将对国内实验室ｖＷＦ检测的情况与国外标准的要求进行比较分析，针对性的提出改进措施。２．ｖＷＦ检测候选参考物质的研制与评价；对不同制备方法的关键影响因素进行研究和分析，确定最佳的制备方案。依据投〇Ｇｕｉｄｅ３５《标准物质／标准样品的定值—通用原则和统计原理》和ＣＮＡＳ－ＧＬ０３《能力验证样品均匀性和