重庆市卫生健康委员会文件

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1、重庆市卫生健康委员会文件渝卫发〔2018〕64号重庆市卫生健康委员会关于印发《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》的通知各区县（自治县）卫生计生委、两江新区社发局、万盛经开区卫生计生局，各委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》已经原市卫生计生委第21次主任办公会研究同意，现印发给你们，请遵照执行。-33-重庆市卫生健康委员会2018年11月5日重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权

2、、放管结合、优化服务改革，规范全市乙类大型医用设备配置许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。第二条市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型医用设备配置规划、许可和管理工作，指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。第三条乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、科学配置、属地化管理原则，与经济社会发展、

3、医学科技进步、人民群众健康需求相适应，促进区域医疗资源共享。-33-第四条市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理专家组，为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。第二章配置许可申请与受理第五条申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条件：　　（一）符合乙类大型医用设备配置规划。　　（二）具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书，并设置相应的诊疗科目；或具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。　　（三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设

4、备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）。　　（四）医疗质量安全保障制度健全。　　第六条申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大厅提交纸质申请材料（一式一份），并通过重庆市网上办事大厅递交电子版申请材料。纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。-33-第七条申请单位提交的纸质申请材料包括：　　（一）重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表（附件2）。（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法

5、人资质证明复印件。　　（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。　　（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。　　第八条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：　　（一）重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表。　　（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件。　　（三）加载有统一社会信用代码证的营业执照或法定代表人身份证复印件。　　（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和

6、专业技术人员资质、能力的书面文件（附件6）。-33-第九条申请配置在重庆市内新上市的单台（套）价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的，除第七条、第八条规定的材料外，还须同时提供中华人民共和国医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。第十条申请单位应当提供合法、真实、准确的材料，并由单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。　　第十一条市卫生健康行政部门行政审批大厅对申请材料进行形式审查处理：（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的

7、，不予受理。（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。（三）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。-33-　　（四）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书并说明不予受理的理由。第三章配置许可审查与决定　　第十二条市卫生健康行政部门行政审批大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交市卫生健康行政部门业务处室办理。业务处室不接受除行政审批大厅以外转来的申

8、请材料。第十三条市卫生健康行政部门对申请材料进行审查。根据情况可以委托第三方组织专家评审，原则上第三方自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审，并在评审结束后3个工作日内将结果报送市卫生健康行政部门。第十四条市卫生健康行政部门建立和完善评审专家库。评审专家组从专家库随机抽取产生，人数为不少于5人的奇数。因设备的特殊性，评审专家库不能满足的，经市卫生健康行政部门负责同志同意，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度