保健食品生产许可业务手册

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1、YWSC-048900-2016保健食品生产许可业务手册云南省食品药品监督管理局2018年08月20日发布目　　录一、受理范围1二、办理依据1三、办理机关1四、审批条件1五、申请材料2六、审批证件5七、办理时限5八、审批收费5九、共同审批与前置审批5十、中介服务5十一、年审年检与指定培训5十二、资质资格6十三、审批流程6（一）新办6（二）变更20（二）延续20（二）补办20（二）注销20十四、审批服务21（一）咨询方式21（二）咨询回复21（三）办理进程查询21（四）获取办理结果21十五、监督检查21（一）监督追责21（二）监督投诉21（三）行政复议或行政诉讼22—25—保健食品生产许可业务手

2、册一、受理范围本行政许可适用于云南省行政区域内取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件，申请保健食品生产许可（新办、变更、延续、注销、补办）等事项。二、办理依据《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）第三十五条　国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。《中华人民共和国行政许可法》审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《食品生产许可管理

3、办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。《保健食品生产许可审查细则》(食药监食监三〔2016〕151号)三、办理机关本许可实施机关为云南省市场监督管理局。四、审批条件（一）新办（延续）保健食品生产许可的准予批准条件1.保健食品生产许可的申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合

4、《食品生产许可管理办法》要求的相应条件；2.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保健食品原料处理和保健食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持一定的距离；3.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；4.有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度；5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止原料与成品

5、交叉污染，避免保健食品接触有毒物、不洁物；6.与所生产保健食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；7.法律、法规规定的其他条件。19（二）变更保健食品生产许可的准予批准条件1、生产地址变更，按照新办保健食品生产许可的条件办理；2、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更，需提供工商营业执照、质量负责人资质证书和任命文件、变更的许可项目证明资料等。（三）补办的准予批准条件申请人应在省级媒体（如《云南日报》、《春城晚报》等）刊登《保健食品生产许可证》遗失公告后，再向发证机关提出补办申请。（四）注销的准予批准条件除由生产企业自行提出的注销申请外，其他注销均按《中华人民共

6、和国行政许可法》第七十条执行。五、申请材料保健食品生产许可申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数新办延续变更企业（含委托生产企业）名称 变更（含委托生产企业）住所变更法定代表人变更生产地址变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）变更工艺设备布局变更主要设施设备注销1食品生产许可申请书原件纸质/电子文件1√√√√√√√  √2营业执照复印件在线获取核验电子文件1√√√√√√√   3保健食品生产许可证正副本复印件在线获取核验电子文件1 √√√√√√√√√4保健食品注册证明文件或备案证明在线获取核验电子文件1√√√√ √√   51√√    √   19产品配方和生产工艺

7、等技术材料复印件纸质/电子文件6产品标签、说明书样稿复印件纸质/电子文件1√√√√ √√   7生产场所及周围环境平面图复印件纸质/电子文件1√√   √    8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）复印件纸质/电子文件1√√   √√√√ 9生产设施设备清单复印件纸质/电子文件1√√   √√√√ 10保健食品质量管理规章制度复印件纸质/电子文件1√√