保健食品生产许可办事

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1、保健食品生产许可办事指南BSZN-048900—2016云南省市场监督管理局2018年10月30日-3-保健食品生产许可办事指南一、受理范围本行政许可适用于云南省行政区域内保健食品生产许可（新办、变更、延续、注销、补办）等申办事项。二、办理依据《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第二条：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。第七条：省、自治区、直辖市食

2、品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。《保健食品生产许可审查细则》(原国家食品药品监督管理局食药监食监三〔2016〕151号)文件规定。《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规规定的其他条件。三、实施机关云南省市场监督管理局。四、审批条件（一）新办（延续）保健食品生产许可获准条件1.保健食品生产许可的申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的

3、相应条件。2.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保健食品原料处理和保健食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所整洁卫生，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持距离。3.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。4.有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止

4、原料与成品交叉污染，避免保健食品接触有毒物、不洁物。6.具有与所生产保健食品相适应的组织管理机构、检验人员和设备、质量管理体系及相关产品注册和备案文件。（二）变更保健食品生产许可获准条件1、生产地址变更，按照新办保健食品生产许可的条件办理；2、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更，需提供工商营业执照、质量负责人资质证书和本企业任命文件、变更的许可项目证明资料等。3、企业申请增减所生产的产品剂型和重要设施设备。（三）补办获准条件-5-申请人应在省级媒体（如《云南日报》、《春城晚报》等）刊登《保健食品生产许可证》遗失（损毁）公告后

5、，再向发证机关提出补办申请。（四）注销获准条件除生产企业自行提出的注销申请外，其他注销均按《中华人民共和国行政许可法》第七十条执行。五、受理地点受理地点：原云南省食品药品监督管理局（暂定）地址：昆明市高新区科发路616号交通方式：市内可乘83路、85路、116路即到。六、申报材料 申报保健食品生产许可提交材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数新办延续变更企业（含委托生产企业）名称 变更（含委托生产企业）住所变更法定代表人变更生产地址变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）变更工艺设备布局变更主要设施设备注销1食品生产许可申请

6、书原件纸质/电子文件1√√√√√√√  √2营业执照复印件在线获取核验电子文件1√√√√√√√   3保健食品生产许可证正副本复印件在线获取核验电子文件1 √√√√√√√√√4保健食品注册证明文件或备案证明在线获取核验电子文件1√√√√ √√   5产品配方和生产工艺等技术材料复印件纸质/电子文件1√√    √   6产品标签、说明书样稿复印件纸质/电子文件1√√√√ √√   7生产场所及周围环境平面图复印件纸质/电子文件1√√   √    8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）复印件纸质/电子文

7、件1√√   √√√√ 9生产设施设备清单复印件纸质/电子文件1√√   √√√√ 10保健食品质量管理规章制度复印件纸质/电子文件1√√   √    -5-11保健食品生产质量管理体系文件复印件纸质/电子文件1√√   √    12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准在线获取核验电子文件1√     √   13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质

8、量标准等材料在线获取核验电子文件1√     √   14仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变