北京医疗机构医疗器械不良事件报告举例

《北京医疗机构医疗器械不良事件报告举例》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例(2013年版)为促进北京市医疗器械不良事件监测工作发展，指导医疗机构可疑医疗器械不良事件上报，我中心对2013年收到的可疑医疗器械不良事件报告进行了汇总和整理，按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器 针头弯曲 一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉瘘穿刺针 穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器 漏液 注射器乳头端断裂不能使用 动脉血气针 包装盒内无针头包装封口密闭不严 动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动

2、脉采血器 漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞12/22一次性使用真空采血器配套用针 包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储型留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液一次性使用注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物6820普通诊察器械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间

3、内体温计不升高血压计 电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）听诊器（无电能）听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝 压力导丝压力错误盐水导管 无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监护仪 无高压放电、无心电信号射频消融电极导管无法放电 埋藏式心脏复律除颤器 囊袋感染 植入式心脏起搏器 导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射器变形 无抽搐电休克治疗

4、仪 近记忆力下降 12/22有创医用传感器有创血压传感器 连接后无压力显示 心电监护仪 多功能心电监护波形紊乱 带S-T段的监护仪 血氧无结果多功能心电监护仪 多功能心电监护仪不显示心电波形 病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件 测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器 连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器 监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机 检测异常 动态心电记录分析系统 心电图信息杂乱多路心电遥测仪 心电监测错误信息报警 十二道心电图机 接触点夹板损坏自动分析心电图机

5、使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像 心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低 多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。12/22病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头 手食水泡全自动动脉硬化测定仪 异常报警不能使用 腕式动态血压监测系统 动态血压监测无法读取数据意识（麻醉）深度多参数监护仪漏

6、气病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示 动态血压监护仪记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护仪 心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏呼吸功能及气体分析测定装置气道反应测试系统 机器突然发生自动停机医用刺激器磁场刺激仪 头晕血流量、容量测定装置脑电图仪 电极线断裂心电电极心电电极 不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声经颅多普勒血流分析仪 检测异常 超声辅助材料医用超声耦合剂 

7、耦合剂的盖子拧不紧耦合剂内有异物6826物理治疗及康复设备电疗仪器电热蜡袋 患者烫伤 电针仪 电针仪在使用过程中突然断电 12/22磁疗仪器脉冲磁场治疗仪骶部、右上腹烫伤 离子导入治疗仪 未达疗效、电源线插座有打火现象脑功能治疗仪 头晕 超短波电疗机 开机不工作、电子管漏气，击穿低频电子脉冲治疗仪 患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡 电针漏电 特定电磁波谱治疗器 辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定理疗用电极导电粘胶片、导电电极 产品包装未有生产批号及生产日