医疗机构医疗器械不良事项报告举例

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1、WORD整理版医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片 生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪 生锈、缺损基础外科用钳持针钳 断裂、缺损止血钳 血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊 弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼科手

2、术器械其他一次性卫生垫 导致皮肤破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包 睫毛镊夹不住睫毛 6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜 检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难 6806口腔科手术器械口腔用镊、夹一次性镊子 折断口腔用其它器械口腔用钩、针根管锉针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒 异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌板 毛刺、断裂优质参考资料WORD整理版6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科

3、）外科用钳半月板篮钳 篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪 助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工具钻孔错误脊柱内固定系统配套工具 工具断裂遗留在螺钉上6812妇产科用手术器械妇产科用剪会阴剪 螺丝脱落、刀刃有破损妇产科用其他器械阴道牵开器无螺丝 6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器 针头弯曲 一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉瘘穿刺针 穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器 漏液 注射器乳头端断裂不能使用 动脉血气针 包装盒内无针头包装封口密闭不严 动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器 漏

4、气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器配套用针 包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖优质参考资料WORD整理版一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储型留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液一次性使用注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物6820普通诊察器

5、械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高血压计 电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）听诊器（无电能）听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝 压力导丝压力错误盐水导管 无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监护仪 无高压放电、无心电信号射频消融电极导管无法放电 埋藏式心脏复律除颤器 囊袋感染 植入式心脏起搏器 导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯

6、、囊袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射器变形 无抽搐电休克治疗仪 近记忆力下降 有创医用传感器有创血压传感器 连接后无压力显示 心电监护仪 多功能心电监护波形紊乱 带S-T段的监护仪 血氧无结果优质参考资料WORD整理版多功能心电监护仪 多功能心电监护仪不显示心电波形 病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件 测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器 连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器 监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导

7、心电图机 检测异常 动态心电记录分析系统 心电图信息杂乱多路心电遥测仪 心电监测错误信息报警 十二道心电图机 接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像 心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低 多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊断仪器多功能眼病治疗仪电流不稳定 电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏 无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的

8、遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头 手食水泡优质参考资料WORD整理版全自动动脉硬化测定仪 异常报警不能使用 腕式动态