北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例

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1、北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例（2013年版）为促进北京市医疗器械不良事件监测工作发展，指导医疗机构可疑医疗器械不良事件上报，我中心对2013年收到的可疑医疗器械不良事件报告进行了汇总和整理，按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举,供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外

2、科用银夹无损伤银弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼科手术器械其他一次性卫生垫导致皮肤破损眼科手术用具他器械常规眼科手术器械包睫毛蹑夹不住睫毛6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难6806口腔科手术口腔用银、夹一次性蹑子折断器械口腔用其它器械口腔用钩、针根管锂针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌板毛刺、断

3、裂6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后,钉己经出仓、手柄开裂6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工具钻孔错误脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上6812妇产科用手术器械妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损妇产科用其他器械阴道牵开器无螺丝6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉痿穿刺针穿刺针有折痕一次性使

4、用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉釆血器漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空釆血器配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储型留置针接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、

5、漏液一次性使用注射器活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物6820普通诊察器械体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）听诊器（无电能）听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电极引起并发症除颤起搏监护仪无高压放电、无心电信号射频消融电极

6、导管无法放电埋藏式心脏复律除颤器囊袋感染植入式心脏起搏器导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器Z间无法通讯、囊袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射器变形无抽搐电休克治疗仪近记忆力下降有创医用传感器有创血压传感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带S-T段的监护仪血氧无结果多功能心电监护仪多功能心电监护仪不显示心电波形病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器连接不紧密、漏

7、气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机检测异常动态心电记录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥测仪心电监测错误信息报警十二道心电图机接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结果无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊断仪器多功能眼病治疗仪电流不稳定电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏无创监护仪器紧凑型麻醉监护

8、仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头手食水泡全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用腕式动态血压监测系统动态血压监测无法读取数据意识（麻醉）深度多参数监护仪漏气病人监护仪检测