我国药品不良反应监测管理模式研究

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1、学校代码：＿＿１０２８６ＵＤＣ＇：３００Ｖ—学号：１２３０００＾＞公共管理硕ｉ学位论文我国药品不良反应监测管理模式研究研究生姓名：吴文奇正农导师姓名：戴申请学位类别公共管理硕±学位授予单位东南大学专业名称公共管理论文答辩２０１５年１１月１２日日期研究方向药品监管学位授予日期２０年月日答辩委员会主席夏保华评阅人２０１５年月日袭兩大聲硕±学位论文我国药品不良反应监测管理模式硏究专业名称；公共管理：吴文奇研究生姓名导师姓名：裁正农ＡＤＶ

2、ＥＲＳＥＤＲＵＧＲＥＡＣＴＩＯＮＭＯＤＥＲＥＳＥＡＲＣＨＩＮＣＨＩＮＡＡＤｉｓｓｅｒｔａｔｉｏｎ（Ｔｈｅｓｉｓ）Ｓｕｂｍｉｔｅｄｔ；ｏＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＦｏｒｔｈｅＡｃａｄｅｍｉｃＤｅｇｒｅｅｏｆＭａｓｔｅｒｏｆＭＰＡＢＹＷｕＷｅｎ－ｑｉ－ＳｕｐｅｒｖｉｓｅｄｂｙＰｒｏｆ．ＤａｉＺｈｅｎｎｏｎｇｇＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＪｕｎｅ２０１５东南大学学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。

3、，除了文中特别加Ｗ标注和致谢的地方外尽我所知，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示了谢意。、‘ｊ研究年黎名；日期；去＂东南大学学位论文使用授权声明东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可Ｗ采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质一论文的内容相致，可。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅Ｗ公布（包括

4、＾＞Ｗ电子信息形式刊登）论文的全部内容或中、英文摘要等部分内容。论文的公布（包括１电子信息形式刊登）授权东南大学研究生院办理。＇！５；剧￡１１？０／－研究生签知＾＾＾１＾＾＾＾：＾〇＞＾§５摘要药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而药晶不良反应监测，指的是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过糧。巧圧年Ｗ来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磯酸靡（欣弗事件）、静丙（广州但易事件）、甲氨蝶吟、阿糖胞巧（上海华联事件）、Ｗ及康泰克、万络、关木通、等药品因为安全问题

5、严重而被停用。回溯上述事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的药品不良反应监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。由于我国药物不良反应监测建立时间较晚，、从业人员业务水平参差不齐等原因导致药品不良反应监测水平较低。如何通过政府部口加强监管，减少药品不良反应特别是重大药害事件的发生，保证一公众用药安全，这是个值得探讨和研究的问题。本文将从药品不度反应腔测的各构成因素化发，，通过概念描述准确定位药品不良反应监测的各构成因素，；分析各构成因素么间的相互作用；并从江苏省实际情况出发分析了我国不良

6、反应腔测存在的一系列问题；从组织体系和技术体系对美国、法国等发达国家的不良反应监测管理模式经验进行分析；最终明确几条基本设计思路，提出不良反应监测管理模式的改进对策。关键词，，：药品不良反应监管模式改进对策１［］８卫生部，药品不良反应报吿与监测管理办法，卫生部第１号令．２０１１ＩＡｂｓｔｒａｃｔＡｂｓ化ａｃｔＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎ（ＡＤＲ），ｗｈｉｃｈｍｅａｎｓｄｒｕｇａｄｖｅｒｓｅ：ｒｅａｃｔｉｏｎｏｆｑｕａＵｆｉｅｄｄｒｕｇｓｉｎｎｏｒｍａｌｕｓａｅ．Ｔｈｅａｄｖｅ

7、ｒｓｅｄｒｕｒｅａｃｔｉｏ打ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｒｅｆｅｒｓｔｏｔｈｅｒｏｃｅｓｓｏｆ出ｓｃｏｖｅｔａｎｄｇｇ，ｇｐｙｒｅｏｒｔｉ打ｏｆａｄｖｅ巧ｅｄｒｕｒｅａｃｔｉｏｎｓｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏＬＩｎ巧ｃｅ打ｔｅａｒｓａｒｍＵｌ泌ｉｓｉｎｉｅｒａｏｐｇｇ，ｙ，（ＱｙｅｖｅｎｔＨｏｕｔｔｕｎｉａｃｏｒｄａｔａｉｎｅｃｔｉｏｎｈｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｃｌｉｎｄａｍｃｉｎｈｏｓｈａｔｅＸｉｎＦｕｉｎｃｉｄｅｎｔ），ｙｊ，ｙｙ，ｐｐ（）ｓｔａｔｉｃＣＧｕａｎｚｈｏｕｂｉｏ

8、ｅｅｅｖｅｎｔｓ，ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ，ｃｔａｒａｂｉｎｅＳｈａｎｈａｉ