适用一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

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1、适用《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》行政处罚裁量细化标准序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度QXOJ-1无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反无菌医疗器械生产、流通、使用有关规定的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五）经营不合格无菌

2、器械的；（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的A具有规则第十四条规定的情形的并处以1～2万元的罚款B具有规则第六条一般行政处罚情形的并处以2～2.5万元的罚款C具有规则第十五条情形的并处以2.5～3万元的罚款QXOJ-2无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的，或销售不合格无菌器械的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，

3、并处以5000元以上2万以下罚款。A具有规则第十四条规定的情形的并处以0.5～1万元的罚款B符合规则第六条一般行政处罚情形的并处以1～1.5万元的罚款C具有规则第十五条情形的并处以1.5～2万元的罚款QXOJ-3《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。A具有规则第十四条规定的情形的并处以0.5～1万元的罚款无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的B符合规则第六条一般行

4、政处罚情形的并处以1～1.5万元的罚款C具有规则第十五条情形的并处以1.5～2万元的罚款