4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷

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1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷姓名：________岗位：________评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、_____

2、_____、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_______

3、_元以上_____万元以下罚款。二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）