储库型复方孕二酮阴道环体内外药学研究

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1、八京诚如皆ｆ晚硕±研究生学位论文Ｍｍ？Ｉ＿—一万——Ｉ北京协和医学院研究生院＾学校代码：１００２３学号：Ｓ２０１２０２０００９硕±学位论文储唐型复方导二締围阳道巧体內外药学研究所院；国家卫生计生委科学技术研究所姓名：李春晓指导教师：宁美英副研究员导师小组：宁美英副研究贵学科专业；药剂学研究方向：新型给药系统完成日期：２０１５年４月６日北京协和医学院＆中国医学科学院硕±学位论文储库型复方孕二烁丽阴道环体内外药学研究目录摘要１Ａｂｓｔｒａｃｔ３名词索引或缩写５刖胃６文献综述１１

2、阴道环的研究进展１１第一章复方孕二稀丽阴道环的处方前研究１７一二第节孕稀丽及快雌醇在珪橡胶中的溶解度测定１８１仪器与材料１８２实验方法１８３结果１８４職２１５小结２１第二节复方孕二締丽阴道环的原辅料相容性研究２１１仅器与材料２１２实验方法２２３结果２２４Ｗ论２６、５ｄ结２６第二章复方孕二締厕阴道环的含量测定方法验证及有关物质检测的方法学研究２７一第节复方孕二締厕阴道环的含量测定方法学验证２７１仪器与＃料２７２实验方法２８３结果２９４龍３２５小Ｓ３２第二节复方孕二

3、娇丽阴道环有关物质检测的方法学研究３２１仪器与材料３３２实验方法３３３结果３５４讨论３８５小结３９第Ｈ章复方孕二婦厕阴道环的制备及体外择放度方法学验证４０一第节阴道环释放度方法学验证４０１仪器与材料４０２实验方法４１３结果４２４龍４３Ｉ北京协和医学院＆中国医学科学院硕±学位论文储库型复方孕二巧爾阴进环体内外药学研究５小结４３第二节阴道环的制备４３１仪器与材料４３２实验方法４４３结Ｈ４７４讨论４７５小结４７第四章阴道环的释放机理４８，体外加速试验及处方优化研究一二

4、第节孕帰厕阴道环释放机理研究４８１仪器与材料４９２实验方法４９３实验结果５０４５５５小Ｓ５７第二节复方孕二婿丽阴道环体外释放加速实验研究５８１仪器与材料５８２实验方法５８３实验结果巧４職６１５小结６２第Ｈ节处方优化６２１仪器与材料６２２实验方法树３结果６３４龍６９５小结６９第五章孕二稀丽阴道环体内释放评价７０１仪器、材料与实验动物７０２实验方法７０３结果７３４職７４５小Ｓ７５第六章结论与展望７６一第节结论７６第二节展望７

5、７参考文献７８致谢８４个人简Ａ８５独创性声明８７ＩＩ北京协和医学院＆中国医学科学院硕±学位论文储库型复方孕二蹄丽阴道环体内外药学研究满要复方孕二稀丽曰服片剂已有产品上市，但尚无长效制剂产品。本文旨在为含有诀帷醇的复方孕二筛厕组合物创制为阴道黏膜缓控释长效药环提供理论依据、研究方法和技术支持。一二第部分：复方孕娇厕阴道环的处方前研究及结构设计ＤＳＣ法二－－通过测定孕婦丽在控释膜材料Ｃ６１６５及Ｑ７４７６５娃橡胶的溶解度，（４５００±５００ｋ）、高温（６（ＴＣ）、为控释膜的选择提供理论依据；在强光高湿（相±一对湿度９０％５％）条件下

6、放置１０天，原料药及原料药与珪橡胶定比例的混合物，５在液相色谱图中显示没有产生新的杂质，并且天和１０天的单杂和总杂同０天相比均低于５％，质量变化范围为±３％，表明原辅料相容性良好。研究中分别制备了基质型、储库型及嵌段结构阴道环，Ｈ种阴道环的释放结果二＝ｒ０．９９９８ｒ表明，嵌段结构阴道环能够实现对孕稀丽和快雌醇的零级释放（，＝０。．９９９２），减小药物的突释，满足药物２１天的释放要求第二部分：释放机理，体外释放加速试验及处方优化研究本文Ｗ孕二稀爾为模型药物研究储库型阴道环药物释放的影响因素，结果表明孕二烁酬储库型阴道环可Ｗ通过调整控释膜厚度、载药量、控释膜材料、

7、药物分散状态、处方添加物姐成Ｗ及阴道环结构来控制药物释放行为，Ｗ达到理想的药物控制释放。°‘°ＣＣ下药物的°本文考察了４５及５５释放情况，结果表明ＧＥＳＴ在４５Ｃ和５５Ｃ情‘’况下可Ｗ分别用１１．７化和５．９１ｈ的释放来法到３７Ｃ下１天的释放量；距在４５Ｃ和°‘５５Ｃ情况下可Ｗ分别用４．８２ｈ和３．８７ｈ的释放来达到３７Ｃ下１天的释放量。研究中对载药量和膜的厚度进行了