牛磺熊去氧胆酸胶囊质量一致性评价研究

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1、学位论文半礁能去氧胆酸胶襄质量一致性评价研究ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＴａｕｒｏｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃＡｃｉｄＣａｐｓｕｌｅｓｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ刘小双指导教师姓名：蒲旭峰申请学位级别：药剂学：硕±专业名称论文提交时间：２０１５年４月论文答辩时间；２０１５年５月二〇—五年五月成棘中医药大学巧壬学位论文目录中文摘要ＩＡＢＳＴＲＡＣＴＩＩ刖胃１第２１章牛橫龍去氧化酸胶囊处方研巧］产品开发研究２．２１１概述．２］分析参比

2、制剂３２处方组成７．１２原料７２．２辅料１２３制剂研究１３３．］处方开发过程１３３．２处方开发的研充总结］８４牛横熊去氧胆酸胶囊处方的验证１９４１Ｈ１９．批牛横熊去氧胆酸胶囊自制品与原研品溶出曲线的考察４．２溶出度相似度分析２４５论２５６结论２６第２章牛横簾去氧胆酸胶囊质量标准的研巧２７１２７实验材料与仪器１．１仪器２７１．２材料２７２实验方法与结果２７．１２性状２７２２鉴别２８．２．３牛横酸ＴＬＣ测定方法的建立２８２４ＰＬＣ３７

3、．有关物质Ｈ测定方法的建立２．５牛構熊去氧胆酸胶囊含量测定方法的建立４６２．６牛構熊去氧胆酸胶囊溶出度检测方法的建立５２２．７装量差异测定方法的建立５７．５７２８牛構熊去氧胆酸胶囊质量标准２．９质量标准及检验方法确认５８３混６２４６２结论一第３章牛橫熊去氧胆酸胶囊质量致性考察６３１考察对象的选择６３１．１自制品的选择６３１．２参比制剂的选择６３２制剂相关特性６３２１．主要理化特性比较６３Ｉ成都中医巧大学硕壬学位论文２．２溶出曲线比较６４２．３稳定性比较６６

4、３讨论及结论７２Ｓ论７３参考文献７４致谢７７在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果７８９声明７ＩＩ成都中医巧大学巧击学位论文中文摘要牛賴熊去氧胆酸（ｔａｕｒｏｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃａｃｉｄ，ＴＵＤＣＡ）的化学名为２－３５７－３〇７二－２４－－－１３２４基廣萄石院横酸二水合物，其具有，，，径基氧代胆留烧［［（）｜有效保护肝细胞、溶解胆固醇中结石等多项生理功能，在临床主要可用于治疗原发胆汁性肝硬化、胆囊胆固醇结石、慢性丙型病毒性肝炎和原发硬化性胆管一炎等，。本课题的主要目

5、的是研制与原研品质量致的牛横熊去氧胆酸胶囊为ｌｉ了缩小与牛横熊去氧胆酸胶囊原研品么间的差距，质量源于设计（ＱｕａｔｙｂｙＤｅｓｉｇｎ，ＱｂＤ）为设计理念，该课题对胶囊处方研巧、胶囊质量标准制定、胶一囊自制品与原研品质量致性研究等方面进行了考察，具体内容如下：１、牛構熊去氧胆酸胶囊处方研究本实验Ｗ体外溶出度为评价指标，采用微晶纤维素、乳糖、药用淀粉、硬脂酸镜等材輯制成牛赎熊去氧胆酸胶囊，考虑胶囊溶出度、有关物质、含量等相关因素，设计优化了牛横熊去氧胆酸胶囊的最佳处方。Ｈ批中试样品的溶出度测定结果表明，牛横熊去氧胆酸胶囊处方组

6、成合理，能够生产出质量合格且均一的牛横熊去氧胆酸胶囊。２、牛横熊去氧胆酸胶囊质量标准研究建立了薄层色谱法测定牛横熊去氧胆酸胶囊中牛橫酸；建立了高效液相色谱法测定牛橫熊去氧胆酸胶囊的有关物质和含量；建立了牛横熊去氧胆酸胶囊溶出度测定的方法时对该胶囊的性状、鉴别、装量差异等质量指标进行了；同研究，最终确定了牛横熊去氧胆酸胶囊的质量标准。一３、牛橫熊去氧胆酸胶囊与原研产品的质量致性研究为了考察牛賴熊去氧胆酸胶囊自制品与原研品（滔罗特）的区别，本实验进行了主要理化特性，、溶出曲线、稳定性的比较结果自研品与原研品除胶囊色泽及内

7、容物的形式有差异外一，其余各项指标均致；在四种溶出介质中的溶一，自研产品与原研品的溶出行为出曲线结果表明致；在稳定性方面，参比药品在总杂质量上较自研产品高，自研产品质量优于参比药品。一：牛横熊去氧胆酸关键词；质量研巧；致性考察１成都中医药大学硕壬学位论文ＡＢＳＴＲＡＣＴＴ－－ｈｅｔａｕｒｏｕｒｓｏｄｅｏｘｃｈｏｉｙｌｉｃａｃｉｄｃｈｅｍｃａｌｎａｍｅｉｓ２３５７３ａ７［［（，，），口，２－ｒｏｘ－２４－ｏｘｅｎｅｎｅ－－ｈｄｙｙｇｒａｔｉｏｎｃｈｏｌｅｓｔａｎｅ２４ｂａｓｅａｍｉｎｏｅｔｈａｎｅｓｕｌ

8、ｆｏｎｉｃａｃｉｄｙｇ］］ｄ化ｄｒａｔｅ．Ｉｔｃａ