新版gmp智能溶出仪确认验证方案设计

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1、实用标准ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1概述2仪器原理3确认方案制定的依据4确认目的5验证小组成员、职责与人员培训6相关文件确认7仪器、仪表、容量器具校准确认8验证过程风险评估9确认与验证的内容10异情情况处理11再确认12确认结果评定与结论13附件文档实用标准1概述1.1仪器名称：智能溶出仪1.2仪器型号：ZRS-8G1.3仪器编号：YQ4-04-11.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5出厂日期：2006年10月1.6安装位置：实验室理化室2工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物

2、在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。3确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。4确认目的因仪器变更使用场所，所以按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良

3、好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。5验证小组成员、职责与人员培训5.1验证小组成员姓名所在部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长实验室主任副组长质量管理部QA组员设备动力部经理组员实验室QC组员实验室QC组员人力资源部经理组员5.2职责组长（质量管理部经理）：文档实用标准l负责确认/验证方案的批准；l负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；l负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：l负责确认/验证方案的审核；l负责确认/验证报告的审

4、核；l负责对检验人员的专业技术培训；l负责偏差处理和变更；l负责确认/验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理）：l负责仪器调试维护和保养；l负责验证所用仪表量具的校准；l负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。组员（QC）：l负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；l负责仪器的操作使用；l负责按确认/验证方案执行确认；l负责确认/验证的相关取样；l负责采集和记录各种验证数据，如实填写；l负责检验结果的准确性和有效性；l负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。组员（QA）：l负责确认/验证的检查、监

5、督、指导；l负责确认/验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：l负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1□合格□不合格2□合格□不合格文档实用标准3□合格□不合格4□合格□不合格5□合格□不合格6□合格□不合格偏差描述：结果评价：□通过□不通过确认人：年月日审核人：年月日6相关文件确认序号文件名称文件编号文件存档处是否已批准1智能溶出仪安全使用与预防性维护保养标准操作规程SOP-SB-046-01设备动力部□是□否2实验室小仪器清洁标准操作规程SOP

6、-WS-065-01设备动力部3实验室人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-01实验室4《中国药典》2010版附录实验室5智能溶出仪使用说明书实验室偏差描述：结果评价：□通过□不通过确认人：年月日审核人：年月日7仪器、仪表、容量器具校准确认7.1确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。仪器、仪表、容量器具名称校验编号是否校准是否在校验有效期内智能溶出仪是o否o是o否o电子分析天平是o否o是o否o温度计是o否o是o否o容量瓶是o否o是o否o刻度吸管是o否o是o否o游标卡尺是o否o是o否o文档实

7、用标准偏差描述：结果评价：□通过□不通过确认人：年月日审核人：年月日8验证过程风险评估8.1目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。8.2风险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证

8、活动范围和程度以及再验证的周期。文档实用标准序号风险描述风险危害严重性可能性可测性起始RPR风险控制措施剩余RPR1表面有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动中低高低————2检定、校验不合格不能正常使用高低高低————3环境未得到有效控制运行不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短中中高低————4控制系统与仪器通讯错误仪器不能正常采集数据；数据无法打印高中高中现场调试符合要求；制定维