ZRS-8G型智能溶出度仪验证方案.doc

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1、目录1．概述11.1仪器概况11.2仪器用途12.目的13.范围14.验证小组成员及职责15.方案执行16.内容26.1文件检查26.2具体确认步骤26.2.1仪器与试剂26.2.2运行确认26.2.3性能确认36.3再确认56.4确认结论56.5确认报告57.参考文件5ZRS-8G型智能溶出度仪再确认记录6ZRS-8G型智能溶出度仪再确认报告151．概述ZRS-8G型智能溶出度仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。1.1仪器概况ZRS-8G药

2、物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。仪器主要参数如下：仪器名称药物溶出度仪型号ZRS-8G安装位置质量检测中心溶出室生产厂家天津大学仪器厂出厂编号01-24-211设备编号03Z053调温范围5.0（室温）～45.0℃调速范围25～200转/分温度分辨率0.1℃转速分辨率1转/分温控误差≤±0.3℃稳速误差≤±4%外型尺寸102×55×52cm————

3、1.2仪器用途该药物溶出度仪用于测定样品的溶出度。2.目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。3.范围适用于ZRS-8G型智能溶出度仪的再确认。4.验证小组成员及职责人员部门职责项目负责人质量检测中心负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员质量检测中心按确认方案，参与确认实验的操作质量管理部负责监督确认实施的进展情况5.方

4、案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5．偏差处理记录”。6.内容6.1文件检查6.1.1目的确保与本次再确认的相关文件都齐全。6.1.2程序6.1.2.1确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。6.1.2.3确认方案中

5、涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3可接受标准根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保ZRS-8G型智能溶出度仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。6.1.4原始记录检查记录见确认记录“1.文件检查记录”及“2.仪器与试剂”。6.1.1目的确保所有与本确认方案相关的文件都齐全。6.1.2程序6.1.2.1确认方案中涉及的所有仪器或设备均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1

6、.2.2确认各仪器的操作规程已根据设备说明书起草，并批准实施。6.1.2.3相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.1.3可接受标准根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。确保WRS-1B型数字熔点仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.1.4原始记录检查记录见确认记录“1.文件检查记录”。6.2具体确认步骤6.2.1仪器与试剂6.2.1.1要求温湿度计；秒表；温度计：温度范围0～50℃、分度值0.1℃；紫外-可

7、见分光光度计；分析天平：感量为0.01mg；游标卡尺；直角三角板；水杨酸溶出度标准片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响,对于有破损的水杨酸溶出度标准片不能用于试验。6.2.1.2具体见确认记录“2.仪器与试剂”。6.2.2运行确认6.2.2.1目的考察ZRS-8G型智能溶出度仪的各项功能是否仍达到其设计要求，并能顺利运行；考察其转轴与溶出杯的同轴度、仪器水平、转轴（搅拌桨或栏轴加转篮）摆动幅度、转轴转速、温度均匀性是否在可接受范围内，以确定其是否能达到精密测定样品溶出度的要求。。6.2

8、.2.2程序6.2.2.2.1运行确认开始前状态的确认对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体按确认记录中“3.1运行确认开始前状态的确认”进行。6.2.2.2.2机械尺寸确认依据《中华人民共和国药典（2010版二部）》，使用游标卡尺测定溶出杯、转篮、搅拌桨的规定尺寸，具体按确认记录中“3.2机械尺寸确认”进行。6.2.2.2.3仪器水平的确认在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于