2018器械科监管情况台账

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1、2018年器械科监管情况台账序号检查类型检查时间检查人被检单位检查内容发现问题处置措施整改结果1专项检查2018.1.16段文武曹俊建安萌廊坊市广阳区群安街明仁眼镜店医疗器械隐患排查“百日行动”开展情况现场发现隐形眼镜护理液的空包装，现场未提供产品相关资质限期整改已整改2专项检查2018.1.16段文武曹俊建安萌广阳区妇幼保健院医疗器械隐患排查“百日行动”开展情况检验科冰箱温湿度记录不全；耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针，现场未提供生产经营企业资质及注册证等资料、购进票据及随货同行单限期整改已整改3专项检查2018

2、.1.17段文武曹俊建廊坊开发区同明眼镜店医疗器械隐患排查“百日行动”开展情况现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液暂未提供产品相关资质限期整改已整改4监督检查2018.3.7段文武曹俊建祥瑞（廊坊）义齿技术有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十五条原材料挡鼠板放置不稳定易翻到2、规范第二十条公共车间包埋区真空搅拌机、烤箱、蒸汽清洗机无保养记录3、规范第二十条检测设备、维护记录表维护人签字为打印4、规范第二十七条2018年计量器具检定计划表拟制人、批准人未签字；出货单业务员未签字限期整改已整改5、规范第四十三

3、条与天津金亚商贸有限公司签订的购销协议中未明确物品类别、验收准则、规格型号等信息6、规范第四十九条铸造金属冠的蜡型3D打印验证报告中未对打印结果进行分析并确认7、附录2.5.5金属废料处理记录中未记录接收单位经办人联系方式8、规范第六十六条未对顾客反馈信息进行跟踪和分析9、规范第七十三条未建立应用统计技术数据分析实时记录5监督检查2018.3.15段文武曹俊建霸州市民利康医疗器械有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十四条2.3.2检验室、生产车间没有放置温湿度计并进行记录2、规范第十五条2.4.1检验室、

4、生产车间没有在门口上方悬挂灭蚊蝇灯3、规范第十六条2.5.1组装车间生产操作台未对工位进行标识4、规范第二十条3.2.3没有生产设备的清洁维修记录5、规范第二十九条5.2.1设计开发阶段设计输入及工艺编制阶段、试生产阶段、产品检测及设计输出阶段有评审报告，未提供相关评审的过程及结果的分析数据6、规范第三十二条5.5.1设计开发转换报告有结论，未提供设计开发中技术要求转化成与产品实现相关的具体过程限期整改已整改7、规范第四十一条6.3.2供方评定记录表关于文安县东升景达塑料加工厂的评价结论未得到总经理批准8、规范四十三条

5、6.5.2未与供应商文安县东升景达塑料加工厂签订采购合同9、规范第四十四条6.6.1进货检验记录对安全带、座垫的检测无实际测量数据10、规范第五十条7.6.2试制的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的生产记录项目不全，未记录使用的原材料批号11、规范五十七条8.2.1未对检测设备耐压测试仪（规格型号：LK2686A）泄漏电流测试仪（规格型号：LK2686C）经检定合格后进行标识12、规范第五十九条8.4.2试制的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的过程检验记录检验员未签字13、规范第六十四条9.

6、3.2未制定售后服务记录表6监督检查2018.3.26曹俊建、安萌三河市三友医疗器械厂落实医疗器械生产质量管理规范情况1.规范第四十二条（6.4.1）企业与遵化市鼎珍养蜂专业合作社签订的质量保证协议，企业未签字盖章。2.规范植入附录2.6.3（7.14.1）两台包装封口机需润滑油，未做对产品污染的验证。3.规范植入附录2.6.6（7.17.1）精洗车间传递窗留有两个指套。4.规范第五十六条（8.1.1限期整改已整改）《过程和产品监视和测量控制程序》（编号：HBSY/QP8.2.4）没有对检验部门职责、人员资质、检验仪器

7、、设备的使用和校准作出规定。5.规范第五十九条（8.4.2）1、骨蜡成品（出厂）检验报告（编号：HBSY/QR8.2.4-4），批号：180301“无菌”检验结果描述不规范。2、包装检验记录（编号：HBSY/QR8.2.4-11），骨蜡（批号180301）检验项目：热封连接强度、纸/塑复合袋的剥离特性、尺寸与相关文件规定不一致。7监督检查2018年4月23日-4月24日段文武曹俊建河北谊安奥美医疗设备有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十二条终检工作区网电源连接线未固定2、规范第十五条生产车间入口未安装挡

8、鼠板和灭蚊蝇灯3、规范第十七条成品库未设置货位卡，成品库由丝网进行围挡4、规范第二十一条校准证书显示PMS-80光谱分析系统为北京谊安医疗系统股份有限公司上海分公司，角度规为北京谊安医疗系统股份有限公司与申请单位不一致5、规范第二十四条工序管理规定对零部件进行超声波清洗，但实际工艺规定没有对零部件进行清洗的要求6、规范第二十七条设