1-【医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式】

《1-【医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式】》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式第一部分医疗器械市场基本情况一、全球医疗器械整体发展情况在过去的时数年间，全球医疗器械r

2、i场发展较快，行业规模随着全球对医疗器械消费的不断增长而逐渐扩大。据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2014年的接近5000亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。2001-2014年全球医疗器械销售额统计图1-1全球医疗器械销售额统计@二、中国医疗器械整体发展情

3、况（一）整体市场情况目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。目前屮国已经超过R本，成为全球第二大医疗设备市场。2006-2016年中国医疗器械销售额统计及预测图1-2中国规模以上医疗器械企业销售收入®（二）区域市场格局目前，我国形成了长三角、球三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。销售收入前5的省市分别是广东、江苏、上海、山东、北京，其销售收入占全国市场绝大部分比例。以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优

4、势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，如监护设备和超声诊断、伽马刀等设备。以上海为中心的长三角凭借机电一体化制造优势，主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械。以北京为中心的环渤海湾地区依托北京的科研实力，主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。第二部分医疗器目行业监管机制一、行业主管部门医疗器械行业是国家重点管理的行业之一，《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地7/人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监锷管理工作。（一）国家食品药品监督管理总局国

5、家药监局负贵对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监齊和技术监齊。下属医疗器械监管司是国家药监局内没负贵医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职贵是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理FI录；承担医疗器械的注册和监齊管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监齊实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负贵组织和管理医疗器械注册现场核杏工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗

6、器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。（二）省级药品监督管理局省级药监局主要负贵对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负贵医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的I类、n类医疗器械产品的注册，iii类产品生产质量体系考核：负责n类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。（三）地方药品监督管理局地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使川实施每

7、季度•一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。二、行业管理体制由于医疗器械直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械实行分类管理：（一）行业执行分类监管制度根据国务院2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，耑要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

8、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安企、有效的医疗器械、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负贵制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类0录进行调整。制定、调整分类0录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类0录应当向社会公布。（二）行业执行产品备案与注册制度国家对第一类医疗器械实行产品备案管理

9、，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地没区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当14原备案部门变更备案。中请第二类医疗器械产品注册，注册屮请人应当14所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册屮请资料。屮请第三类