医疗器械监管情况介绍

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1、医疗器械监管情况介绍第一部分引言第二部分产业基本情况第三部分监管基本情况第四部分监管基本思路第五部分总局成立后开展的器械监管工作第六部分未来医疗器械监管工作展望第七部分我区医疗机构的情况第一部分引言医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的

2、是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2014年2月12日国务院第39次常务

3、会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，并明确自2014年6月1日起施行。第二部分产业基本情况一、医疗器械注册数量情况截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595个。截止到目前为止我区有效医疗器械注册证总数为第三类9个、第二类72个、第一类19个。二、生产、经营企业情况截至2014年，全国共有医疗器械生产企业

4、16169家，同比增长3%。其中：I类医疗器械生产企业3966家，Ⅱ类医疗器械生产企业9355家，Ⅲ类医疗器械业生产企业2848家。截至2014年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业共有189833家，较上年增加了3.3%。到目前为止我区有医疗器械生产企业39家，其中I类医疗器械生产企业4家，Ⅱ类医疗器械生产企业30家，Ⅲ类医疗器械业生产企业5家.医疗器械第二、三类经营企业5531家。三、产业状况（一）产业发展势头良好（二）若干产业集聚区域基本形成（三）市场显现巨大投资空间四、产业面临的机遇一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续

5、；《中国制造2025》等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。2005-2014年医疗器械生产企业数年份总数（增长率%）其中I类生产企业（占比%）Ⅱ类生产企业（占比%）Ⅲ类生产企

6、业（占比%）2005118472990（25.24）6938（58.56）1919（16.20）200612243（3.34）3137（25.92）6953（56.79）2117（17.29）200712601（2.92）3245（25.75）7233（57.40）2123（16.85）200813141（4.29）3368（25.63）7533（57.32）2240（17.05）200913876（5.60）3696（26.64）7869（56.70）2311（16.65）201014337（3.32）4015（28.00）7906（55

7、.14）2416（16.85）201114603（1.86）4051（27.74）8147（55.79）2405（16.47）201214928（2.22）4095（27.43）8247（55.24）2586（17.32）201315698（5.16）4218（26.87）8804（56.08）2676（17.05）201416169（3.0）3966（24.53）9355（57.86）2848（17.61）五、产业面临的挑战总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质量安全诚信体系亟

8、待进一步完善。从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重要任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规范向规范中发展转变”。第三部分监管基本情况一、上市前产品注册