我国biobank标准化管理中存在的问题与对策研究

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1、ｉ．Ｉ＾京诚如皆爭條中＠聲５钟《獻硕：ｔ研究生学位论文北京协和医学院研究生院学校代码：１００２３Ｓ２０学Ｉ２０１１０１３硕±学位论文我国Ｂｉｏｂａｎｋ标准化管理中存在的间题与巧策研究所院：北京协和医学院医学信息研究所姓名：刘少辉指导教师：池慧研究员导师小组：学科专业：情报学研究方向：Ｂｉｏｂａｎｋ－－－完成日期：二零五年十月目录摘要１一第章前言．４１．１研究背景４１．１．１医学研究遵循国际标准的需要４１１ｉ４．．２

2、Ｂｏｂａｎｋ建设与管理的需要１１．３Ｂｉｏｂａｎｋ５．临床与衔接的需要１．２研究目的及意义．６１６．２．１研究目的１．２６．２研究意义．１．３研究内容和方法７１．１７．３研究内容１８．３．２研究方法第二章核也概念界定及理论基础９１Ｂｉ９２．ｏｂａｎｋ内涵２．１．１Ｂｉｏｂａｎｋ界定９２１１０．．２Ｂｉｏｂａｎｋ特征２１．１．３Ｂｉｏｂａｎｋ分类．０２．２１１Ｂｉｏｂａｎｋ

3、标准界定．义１１２１Ｂｉｏｂａｎｋ标准内涵ｉ１１２．２．２Ｂｏｂａｎｋ标准分类２．２．３Ｂｉｏｂａｎｋ标准内容及属性特点１２．３Ｂｉｏｂａｎｋ１２的标准化管理内涵及其理论依据３１义３．１伦理学视角３１１４２．３．２法律视角２Ｉ己．３．３管理学视角２１．４Ｂｉｏｂａｎｋ的标准化体系的建设６一１２１化６．４．标准统２．４．２标准简洁化１６１２４７．．３标准协调化４４１

4、７２．．管理规范化１第兰章国外ＢＩ０ＢＡＮＫ标准化管理现状．．．８３１Ｂ１９．国际组织ｉｏｂａｎｋ标准化管理现状概述３．２英国Ｂｉｏｂａｎｋ标准化管理现状１９３１ｏｂａｎｋ１９．２．英国Ｂｉ发展概述．Ｂｉｏｂ細ｋ３．２２服管理机制２０１３３ｏｂａｎｋ２．美国对Ｂｉ标准化管理现状３１ｏｂａｎｋ２．３．美国Ｂｉ发展概述１ｉ２２３．３．２美国ＲＰＧ邸Ｂｏｂａｎｋ管理机制３４ｎｋ

5、２３．法国对Ｂｉｏｂａ标准化管理现状３．４．１法国Ｂｉｏｂａｎｋ发展概述２３３．４．２法国Ｂｉｏｂａｎｋ管理机制２３３．．．－５小结２４ＢＢＡＮＫ第四章我国Ｉ０标准化管理现状…２６４．１国家层面２６４．１．１全国生物样本标准化技术委员会２６４．１２２７．深圳国家基因库标准化管理的现状４．１．３中国医药生物技术协会组织生物样本库分会２８２４．２地方层面２８２８４．２．１福建省生物样

6、本库４２２Ｋａｄｏｏｒｉｅ２８．．Ｂｉｏｂａｎｋ４．２．３上海市生物样本库２９４３０．２．４浙江省的生物样本库４．３小结３０ＢＩ０ＢＡＮＫ第五章我国标准化管理中存在问题３３５３３．１系统性理论研究不足５．２伦理学视角３４５．２．１伦理委员会职能缺失３４ｔ２３４．２化理审查章程非标准化５．２．３缺乏定期的伦理规范化培训与专业教育３４５３４．３法学视角５．３．１

7、Ｂｉｏｂａｎｋ建设和管理的相关法律、法规体系不健全３４一５立与统３５．３．２Ｂｉｏｂａｎｋ行政审批制度有待建ｔ３．３知识产权保护体系不完备３５ｔ４管理学视角３５５．４．１缺乏有效的运行机制％ｉ５．４．２Ｂｏｂａｎｋ标准化管理中组织结构设计不合理３６５４：＾６．．３未出台分级适用的标准化管理规范一．７ｔ４４Ｂｉｏｂａｎｋ资源配置标准不统．３ＢＩ０ＢＡＮＫ第六章我国标准化管理的建议

8、３８一６．１进步加强Ｂｉｏｂａｎｋ标准化管理的系统性理论研究３８ｔ２完善相应的法律法规，营造政策大环境３９６．１３９．２知识产权保护法律体系的构建３ｔ２．２制定Ｂｉｏｂａｎｋ申请与注册审批制度３９一Ｂ．２．３规划ｉｏｂ