丹红注射液治疗冠心病心绞痛注册登记研究

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1、如討鲁杂大等ＢＥＪＩＮＧＵＮＩＩＶＥＲＳＩＴＹＯＦＣＨＩＮＥＳＥＥＤＭＩＣＩＮＥ硕±研究生学位论文题目：丹红注射液治巧冠也病也绞痛注册登巧研究专业：中医内科学研究方向：中医脑病学硕±生：潘美香导师：吴圣贤职称：副主任医师二０—五年五月独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得北京中医药大学或

2、其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。＾－－：看签字日期＞１－Ｔ学位论文作者签名：学位论文版权使用授权书本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，目：Ｐ学校有权保留送交论文的复印件和磁盎，允许论文被查阔和借阅，、缩印或其他复制手段保存论文可Ｗ采用影印。本人授权北京中医药大学将本人学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并？．允许提交杂志社出版／它ｆ）

3、（公开□保密（＿＿月保密的学位论文在解密后应遵守此协议）年学位论文作者签名：，：廢奏Ｉ导师签名午．八－Ｂｏ－＾聲签字日期／ｒｒ签字日期：：■？■－．■＇Ｉ■．．．＇Ｖ＇？．目录中文搞要１Ａｂｓｔｒａｃｔ３英文缩咯表５一第部分文献综述７一综述真实世界研究的方法学探讨７综述二丹红注射液药理作用及其临床应用１２第二部分临床巧究２０前言２０临床资料２１研究方法２３结果２５龍３４

4、参考文献３８穀３９致谢４０个人简历４１中文摘要１中文病要目巧：采用真实世界研究方法、，＃中记集中注册登记使用开红注射液治疗冠々病的用药信＇定性／公息，观察丹红注射液治疗冠々病瓜绞痛的总体疗效和安全性；对不稳绞痛和稳定化冶绞痛分组比较、，评价丹红注射液治疗稳定性為绞痛和不稳定绞痛的疗效差别和安全性。方法：采取真实世界研究理念，Ｗ注册登记的研究形式，对使用丹红注射液治疗冠冶病的一患者集中监测。病人旦开始入选，义须连续入选使用丹红注射液的患者

5、，直至预先设、口计好的病例数完成，记录真实医巧环境下，使用丹红注射液治疗冠成病患者人学资料一般临床资料及、成绞痛发作次数、记绞痛持续时间，硝酸甘油使用量、症状体征变化、中医证候疗效变化、医生和患者满意度、用药期间不良事件发生率、严重不良事件发生率及不良反应发生率一个层次为丹红注射液治。分为两个层次观察其疗效和安全性，第、二个层次疗冠冷病绞痛的总体有效性和安全性；第为评价丹红注射液治疗不稳定知绞痛和稳定性瓜绞痛分层疗效差别和安全性。维果：口一１人学资料及般资料患者Ｗ

6、男性双族为主，非体为劳动者居多，高血压患者偏多（６０．８％），患者症状主０、７％Ｉ％证要为胸闷巧．５％）胸痛巧７．９％）、气短巧２．１％）、冶痒（４７．）、疲倦乏力（３９．），、型心乂成血疯阻证巧３．４％）最＃见。、、稳定性成一般资料基线水平齐绞痛与不稳定尼绞痛两姐比较，两姐（ｐ＞〇．０５）。诊、＝断方式卡方检验有统计意义（Ｐ〇．００１）不稳定记レ乂冠脉造影为主。，绞痛组２疗效２．１总体疗效；、患者使用丹红注射液后记绞痛即刻疼痛缓解时间平均２．４２分钟，与用

7、药前比较，发作次数平均减少３．４７次，々绞痛持续时间平均减少４．７１分／次，硝酸甘油用量平均減／１少２．４１片／周公绞痛积分平均减少３．化分。中医症候巧效临床控制率９．４％，总显，效６１．１％总有效率９８．１％。，、２．２稳定性也绞痛与不稳定冶绞痛疗效：用巧结宋时不稳定组尼、绞痛发作次数、绞痛持续时间、记绞痛积分与基线差值较稳定组大、成、，丹红注射液对不稳定々绞痛发作次数、Ａ绞痛持续时间、统痛积分的改善情况较稳定性记、绞痛明显。３安全性分析使用丹红注

8、射液期间，出现１例不良事件，占０．３％，为胸痛，轻度，鉴定为可能相关、。不稳定记绞痛与稳定性尼绞痛组间比较无统计意义，Ｐ〉〇．０５。结论：／１丹红法射液治疗冠々病绞痛能减少心绞痛发作次数，缩短伯绞痛持续时间，减２丹红注射液治疗湿也病也绞痛注册登记研巧、少／公绞痛巧分。，改善Ａ绞痛症状和体征与稳定化冶绞痛相比丹红注射液对不稳，定性尼＇绞痛有更好巧效。一２丹红注射液治疗冠冶病冶绞痛有定的不良反应，但较低。关键词：真实世界研究；丹红注射液