喷雾干燥法制备非洛地平固体分散体的研究

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1、硕士学位论文论文题目：喷雾干燥法制备非洛地平固体分散体的研究作者姓名陈雨琪指导教师熊素彬教授学科专业药学培养类别全日制学术研究生所在学院药学院提交日期二O一七年三月万方数据浙江工业大学硕士学位论文M.S.ThesisTHESTUDYOFSPRAY-DRIEDFELODIPINESOLIDDISPERSIONSYuqiChenCollegeofPharmaceuticalSciencesZhejiangUniversityofTechnologyHangzhou,P.R.ChinaMarch2017i万方数据浙江工业大学

2、硕士学位论文浙江工业大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的研究成果。除文中已经加以标注引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得浙江工业大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承担本声明的法律责任。作者签名：日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子

3、版，允许论文被查阅和借阅。本人授权浙江工业大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1、保密□，在一年解密后适用本授权书。2、保密□，在二年解密后适用本授权书。3、保密□，在三年解密后适用本授权书。4、不保密□。（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：日期：年月日导师签名：日期：年月日ii万方数据浙江工业大学硕士学位论文致谢时光荏苒,三年的研究生生活即将结束了,在此期间,论文的完成离不开老师和同学的帮助，在此，我向他们表示衷心的感谢

4、！首先，感谢我的恩师熊素彬教授。论文是在我的导师熊老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。她严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我。从课题的选择到项目的最终完成，熊老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持。在此期间，虽然遇到了一些困难，但是熊老师总能在我迷茫的时候引导我。您教会我的不仅是实验上的准确操作，更是实验设计的理念。在此谨向熊老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。感谢马凤森教授和王文喜副教授等所有的授课老师在药学理论学习中的细心讲解。感谢实验中心的王冶闽老师，钟成刚老师和梁栋娥老师在实验过程

5、中给予的帮助。感谢实验室的吴慧敏师姐，陈芳师姐，王凯源师兄，陶金师兄，陈佳丽，黄文聪，王晗宁，刘永娇，黎瑶，冯子琳，伊珊，陆杨对我实验和论文撰写的帮助，感谢他们在三年生活中的帮助和鼓励。感谢我的父母及家人在我求学路上给予我的关心和支持。在此感谢所有帮助我的老师和朋友！最后，对精心评阅论文的各位老师致以最诚挚的谢意！iii万方数据浙江工业大学硕士学位论文喷雾干燥法制备非洛地平固体分散体的研究摘要固体分散技术是常用的提高难溶性药物的溶出速率和口服生物利用度的方法之一。固体分散体（SD）的产业化制备方法有喷雾干燥法、HME法

6、和高能球磨法。大多SD中药物以无定形分散于载体材料中，药物的重结晶是面临的难点。FLDP属于BCSⅡ类药物。其Tg47℃,Tm145℃,Tg/Tm=0.77,说明其无定形态不稳定，易重结晶。为了提高非洛地平的的溶出速率，本文选择三种不同粘度的羟丙基纤维素（HPC-L、HPC-SL、HPC-SSL），Soluplus、HPMCAS-MF和KollidonVA64为载体材料制备FLDP固体分散体。首先，考察辅料的固含量对喷雾干燥法制备SD的影响。以EtOH:DCM(50:50,V/V)为溶剂制备辅料溶液，以偏光显微镜(PL

7、M)观察喷干样品的形态。结果表明，当以Soluplus、KollidonVA64、HPMCAS-MF和HPC-SSL的固含量为8%，HPC-L和HPC-SL的固含量为6%时，可得到形态良好的球形粒子。其次，制备药载比为1:1和1:3的FLDP固体分散体。以PLM观察外观形态，体外溶出度考察SD的溶出及稳定性。PLM研究结果表明，喷干粉形态均为球形粒子，暗场中能观察到少量的药物晶体。0div万方数据浙江工业大学硕士学位论文溶出结果表明，以Soluplus和HPC-SSL为载体的1:1SD的60min溶出量约为50%。其余

8、SD的溶出量均在85%以上。1:3SD60min溶出量均在85%以上。影响因素试验结果表明，1:1SD的稳定性低于1:3SD，对于1:3SD，以HPC、Soluplus为载体的SD受温度和湿度影响较大，HPC-L、HPC-SL和HPC-SSL为载体SD60℃10d的60min溶出量与0d相比，分别降低31.0%、65.7%和30.