第三类新药研发项目中的风险管理研究

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1、苏州大学学位论文独创性声明本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得苏州大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承担本声明的法律责任。论文作者签名：苏州大学学位论文使用授权声明本人完全了解苏州大学关于收集、保存和使用学位论文的规定，即：学位论文著作权归属苏州大学。本学位论文电子文档的内容和纸质论文的内容

2、相一致。苏州大学有权向国家图书馆、中国社科院文献信息情报中心、中国科学技术信息研究所(含万方数据电子出版社)、中国学术期刊(光盘版)电子杂志社送交本学位论文的复印件和电子文档，允许论文被查阅和借阅，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存和汇编学位论文，可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索。涉密论文口本学位论文属，在～年一月解密后适用本规定。非涉密论文功论文作者签名：导师签名：墨盅日期：耀日期：掣1q第三类新药研发项目中的风险管理研究中文摘要新药研发是制药企业获利的主要方式，但是其高收益的同

3、时伴随着巨大的风险，所以对新药研发项目而言，风险管理尤为重要。本文以辉瑞制药亚太区研发中心的三种第三类新药为研究对象，总结了相关的风险管理基础理论，摸索并首次采用了以时间点和研发要素作为基点来研究的方式，建立了基于层次分析法的风险分析研究模式。在文中，通过三个案例的研究，最终发现了一些第三类新药研发风险的分布规律，同时也实践了这种新的风险评估模式，对类似项目的风险评估具有一定的参考价值。关键词：风险管理新药研发层次分析法作者：王铮指导老师：董洁林RiskmanagementintheR&Dproject

4、softhethirdclassdrugsAbstractNewdrugresearchanddevelopmentisanimportantapproachtomakeprofitforapharmaceuticalcompany．However,thisapproachcanbringhighprofits，aswellasenormousrisks．Riskmanagementisindispensablefornewproductresearchanddevelopmentprojects．Wi

5、ththethirdtypeofnewdrugsofPfizerAPACInnovationCenterastheresearchobjective，thisarticlesummarizedriskmanagementfeaturesofnewdrugR&Dprojectsbasedonriskmanagementtheories．AccordingtotheperiodandelementsofR&Dprocess，theauthorusedthemethodofAnalyticHierarchyP

6、rocesstomakeacomprehensiveanddetailedresearchontheriskofthethreeprojects．Intheprocessoftheresearch，thisauthorpracticethenewmodeofriskanalysis，andfinallyfoundsomeriskdistributionlawofnewdrugR&Dprojects，whichisofsomereferencevaluetotheriskassessmentofsuchp

7、rojects．Keywords：riskmanagement；R&Dofnewdrugs；AHPIIAuthor：WangZhengThesisAdvisor：DongJielin目录第一章导论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11．1研究的背景和意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·11．2文献综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·21．3研究方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4第二章第三类新药研发过程中的风险及其

8、管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯52．1新药研发过程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·52．2第三类新药的界定和概念分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·62．3项目风险管理理论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·72．4风险应对及管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10第三章研究方法的设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·113．1研究阶段和要素的确立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯