欣宁楼小容量分装车间

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-44-001欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草分包装室吴忠良审核分包装室雷继军审核工程技术部徐砾审核生产技术部张潇文审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstitut

2、eofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-44-001欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.311.目的32.范围33.职责34.内容44.1概述44.2法规要求44.3安装要求54.4运行要求84.5电气、自动控制要求94.6安全要求124.7文件要求134.8服务要求145.附件15本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,

3、Ltd.文件编号：URS-35-44-001欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31目的本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在恒温培养箱整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的恒温培养箱满足本URS的要求。1.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱的购买和验证。2.职责部门职责分包装室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

4、负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护、维修相关内容。工程部负责本URS文件归档。生产技术部负责审核本URS。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS。负责批准本URS。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-44-001欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS修订号：0

5、1第8页共8页生效日期：2013.07.31内容4.1概述欣宁楼小容量分装车间需要购买2台恒温培养箱，用于环境监测培养基平皿的培养。4.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）；《药品GMP指南》无菌药品（现行版）。4.2.2安全及环保要求N/A4.2.3其他要求N/A4.3安装要求4.3.1安装位置4.3.1.1恒温培养箱安装在欣宁楼小容量分装车间培养间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1恒温培养箱的内部工作容积不低于260L，外形尺寸适宜，可安装到现有空间。4.3.3地面承重4.3.3.1不大于2t/㎡。4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间

6、环境条件4.3.5.1车间温度：18℃～26℃。4.3.5.2工作环境相对湿度：45%～65%。4.3.5.3工作环境洁净级别：D级。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1220V±10%，50HZ。4.3.7外观及材质要求本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-44-001欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.314.3.7.1恒温

7、培养箱外形应端正、整齐，所有表面（包括焊接面）不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2所有制造用材料都应符合中国和WHO/GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。4.3.7.3采用镜面不锈钢内胆，四角圆弧易清洁，采用防菌不锈钢水夹套结构,隔水式加热方式，温度均匀，且断电后仍能保持较长时间恒温。4.3.7.4箱体隔热层厚度适宜，密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有可见缝隙，可耐水、汽的入侵；隔热材料不得使用石棉或其他有毒易扩