新药注册申请资料的质量要求 王秀文

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1、新药注册申请资料的质量要求王秀文中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心1报告概要一、药物研发的质量控制链条二、药物研究质量的监督管理办法三、全国药品专项整治情况四、我国GLP的发展现状五、为保证试验数据质量GLP采取的措施六、新[GLP认证检查办法]的特点七、我国与发达国家GLP的差距八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异2一、药物研发的质量控制链条药学研究药物研究监督管理办法药理、药效研究毒理研究GLP规范临床研究GCP规范药品生产GMP规范药品流通GSP规范3二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，

2、七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备案管理办法3、药品研究和申请注册违规管理办法4、药品临床试验若干规定4三、全国药品专项整治情况1.全国药品专项整治情况简介2.研制环节的整治3.生产环节的整治4.流通环节的整治5。使用环节的整治51、全国药品专项整治情况简介1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动”2）时间：2006年7月-2007年12月3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场核查，查实验的三性，既真实性；规范性；完整性。真实性：是指申报资料可

3、不可靠、可不可追溯，试制条件是否具备；规范性：是申报的资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报；完整性：是申报的药品的安全性和有效性的数据是否充足。62、研制环节的整治以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。1）开展了药品注册现场核查。截至今年10月底，对2.9万多个品种进行了现场核查，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。2）开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品再注册工作。3）集中治

4、理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。73.生产环节的整治以落实质量管理规范为重点，强化了生产全过程监管。1）采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。2）组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。3）加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除

5、在生产一线。4）建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。84.流通环节的整治以打假治劣为重点，净化药品市场环境。1）全面清理药品经营主体资格。严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为，吊销经营许可证900多家。2）大力整治虚假违法药品广告。监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。3）深入推进农村药品监督网、供应网建设。已建立监督网点61万多个，供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村。一年多来，共查处各类药品、医

6、疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。95.使用环节的整治以规范临床用药为重点，推进安全合理用药。1）推进临床合理用药。卫生行政部门全面检查药品和医疗器械临床使用情况，指导医院建立健全药事管理专业委员会，贯彻《抗菌药物临床应用指导原则》，实行处方点评制度，开展药品用量动态监测。2）广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了“安全用药、关注民生”大型主题宣传月活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识。3）加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种

7、的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。10四、我国GLP的发展现状1、GLP试验的范围2、实施GLP的法律依据3、实行GLP标志着药品安全的新起点4、关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知5、GLP的基本精神6、我国ＧＬＰ的发展历史7、各国GLP的实施时间8、中国药物GLP研究机构分布图9、中国药物GLP研究机构的特点分析111、GLP试验的范围1、啮齿类单次、反复给药的毒性