新药注册申请资料的质量要求

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1、新药注册申请资料的质量要求1报告概要一、药物研发的质量控制链条二、药物研究质量的监督管理办法三、我国GLP的发展现状四、为保证试验数据质量GLP采取的措施五、新[GLP认证检查办法]的特点六、全国药品专项整治情况七、我国与发达国家GLP的差距八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异2一、药物研发的质量控制链条药学研究药物研究监督管理办法药理、药效研究毒理研究GLP规范临床研究GCP规范药品生产GMP规范药品流通GSP规范3二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前研究；临床研究；监督

2、检查；罚则等九章，七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备案管理办法3、药品研究和申请注册违规管理办法4、药品临床试验若干规定4三、我国GLP的发展现状1、GLP试验的范围2、实施GLP的法律依据3、实行GLP标志着药品安全的新起点4、关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知5、GLP的基本精神6、我国ＧＬＰ的发展历史7、各国GLP的实施时间8、中国药物GLP研究机构分布图9、中国药物GLP研究机构的特点分析51、GLP试验的范围1、啮齿类单次

3、、反复给药的毒性试验2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验3、生殖毒性试验4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验）5、致癌试验6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验）7、免疫原性试验8、依赖性试验9、毒代动力学试验10、其他与评价药物安全性有关的试验。62、实施GLP的法律依据1、药品管理法{（中华人民共和国主席令第四十五号）2001年12月1日施行}第三十条规定：“药物的非临床安全性研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范”。2、药品管理发实施条例{（中华人民

4、共和国国务院令第360号）2002年9月15日施行}第二十八条规定：“药物的非临床安全性研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》…”。73.实行GLP标志着药品安全的新起点中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整地串联起来,从药物研发的源头控制了质量。GLP—2007.01.01GCP—1999.09.01GMP—1999.08.01GSP—2002.02.1984.关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知(国食药监安[2006]587号)

5、自2007年1月1日起，•未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；•未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；•中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。95、GLP的基本精神1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动生物实验数据变动的主要因素绝对的变动人类无法控制的机体如季节性、性周期、及环境本身的变动24hr节律、伴随营养、成长变动等相对的变动实验处置、操作而产如给药、手术、实生的肌体反应性

6、变动验感染、禁食等偶发的变动偶然发生的变动，没动物自发然感染、有规律性是引起实验试验操作误差、药误差的主要原因品调制及记录错误等10GLP基本精神—之一偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。11GLP的基本精神—之二人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造

7、型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。12GLP的基本精神—之三提高国际间实验数据的相互利用率经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH(InternationalConferenceonHarmonization)国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。这是GLP的基本精神之三

8、。136、我国ＧＬＰ的发展历史•1994年1月1日、国家科技部颁布GLP管理规范。•1999年11月1日、国家食品药品监督管理局（SFDA)颁布「药物非临床研究质量管理规范（试行）」。•2002年5月－2003年3月、SFDA开始试点认证检查。•2003年9月1日、SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规