药品监管制度研究

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1、分类号：UDC：D912．1342．9密级：编号：药品监管制度研究ResearchonDrugRegulatorySystem学位授予单位及代码：篮壹堡王态堂(!Q!墨鱼2学科专业名称及代码：塞洼堂生缝堕选堂(Q三Q!Q兰2论文起止时间：2011．11—2012．12长春理工大学硕士学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的硕士学位论文，《药品监管制度研究》是本人指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做

2、出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果作者签名：年』月4日长春理工大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者及指导教师完全了解“长春理工大学硕士学位论文版权使用规定"，同意长春理工大学保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权长春理工大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，也可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文。作者签名：施园鳕．丝堡年三月4日指导导师签名：年月日内容提要药品安全问题是一项民

3、生问题，所以保障药品市场的健康发展以及人们日常生活中用药的安全是我们政府时刻要关注的。在我国药品监管制度的发展过程中我们不难看出有许多医药学专家和相关法学学者为完善我国药品监管制度贡献了自己的一份力量，正是因为他们对药品安全问题进行深层次的研究以及探讨才使得我国药品监管制度快速发展。由于我国药品监管制度建立的时间不长，再加上药品市场的复杂，才导致近几年药品安全问题集中，从这些问题中我们可以看到我国药品监管制度中存在的不足。本文主要介绍了我国药品监管制度中存在的问题，通过比较研究的方法总结出了其他发达地区药品

4、监管过程中值得借鉴的地方，对这些值得借鉴的做法与我国国情相结合，提出相应的解决办法，希望能够有利于我国药品市场健康有序的发展，药品消费者能够用上放心药。关键词：药品监管制度药品审批药品召回目录引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l一、药品监管制度概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2(一)药品监管制度的概念及特征⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2(二)药品监管制度的理论依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4二、主要发达地区药品监管制度及对我国的启示⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7(一)美国药品监管制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7(二)欧盟药品监管制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯”⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·11(三)日本药品监管制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14(四)主要发达地区药品监管制度对我国的启示⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15三、我国药品监管制度中存在的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18(一)相关法律法规不健全⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18(二)药品监管主体较为狭窄⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19(三)药品

6、审批制度存在漏洞⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21(四)虚假违法广告泛滥⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22(五)药品召回制度存在缺陷⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24四、完善我国药品监管制度的主要对策⋯⋯⋯⋯⋯··⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·26(一)完善药品监管法律体系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26(二)实现药品监管主体的多样化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯28(三)完善药品审批制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯29(四)加强对虚假违法药品广告的监管⋯⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯30(五)完善药品召回制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯36论文摘要(中文)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l论文摘要(英文)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l后记引言2012年4月15日，央视《每周质量报告》栏目播出的《胶囊里的秘密》曝光了河北一些企业用工业明胶来制作药用胶囊，并且这些“毒胶囊”顺利的进入了部

8、分药厂。这一期栏目引起了大家的关注，在之后的一段时间里各大新闻网站上都能看到关于“毒胶囊’’事件的后续报道。药品是用来维护国民的健康和生命安全，正是因为药品有着如此重要的作用，政府才需要合理的运用行政权利保障药品市场的正常运行，从而保障公民的用药安全。然而，涉及药品安全问题的案件接二连三的发生，这些药害案件涉及范围广，带来的后果严重，仅2012年发生的“毒胶囊"事件给公众的健康、生命安全和社会的稳定带来了极大的损