放射诊疗许可变更办事

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1、放射诊疗许可变更办事指南罗定市卫生和计划生育局一、受理范围1.具备放射诊疗许可变更申请条件的企业。2.符合下列全部条件，可提出申请：符合以下条件可以提出申请：1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。4）产生放射性废气、废液和固体废物的，具有确保放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。5）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。6）具有放射事件应急处理预案。二、

2、设立依据1、《中华人民共和国职业病防治法》 第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。2、《放射诊疗管理规定》 第三条第二款县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。3、《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2006〕479号） 第十八条医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：（一）《放射诊疗许可证》正、副本；（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；（三）放

3、射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；（五）放射事件发生与处理情况。校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。4、《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号) 第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放

4、射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。三、实施机关本行政许可办理机关为：县级或以上卫生和人口计划生育部门。1.权责划分(县）县级权限：行政辖区内实施；县卫生和计划生育局委托县卫生监督所实施。四、审批条件业务情形:开展X射线影像诊断工作设立依据《放射诊疗管理规定》第六条、第七条、第八条、第十条、第九条必要条件1.满足下列全部条件的

5、，予以许可：1）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：a）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；b）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；c）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；d）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；e）具有放射事件应急处理预案。2）应当具有专业的放射影像医师。3）医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：a）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；b）放射性同位素和放

6、射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；c）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；d）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。4）应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。5）有医用诊断X射线机或CT机等设备。2.不予许可的情形：无。五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。表1放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目变更申请材料目录材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/

7、套）纸质/电子版放射诊疗许可变更申请表无。10纸质+电子版放射诊疗许可证正本无。10纸质放射诊疗许可证副本无。10纸质医疗机构执业许可证原件核查后退回，收复印件。11纸质变更项目放射诊疗工作人员的任职资格证书原件核查后退回，收复印件。11纸质变更放射诊疗设备清单新增或注销设备。10纸质变更放射诊疗设备的放射性能检测报告由相应资质的放射卫生技术服务机构出具。10纸质放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件10纸质因变更放射诊疗项目、放射诊疗场所以及放射诊疗设备需要进行新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的，需提交；变更的放射诊疗设备所在工作场所如符合GBZ13

8、0-2013规范的防护标准要求，不需进行改建或扩建的，则不需提交建设项目竣工验收合格证明文件。法人委托证明委