全球药研动态2010.10

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1、目录全球药品研发进展全球首次上市药品……………………2全球首次注册药品……………………3全球Ⅲ期临床研究药品动态…………4国内药品研发进展《全球药研新动态》国产新药注册批准情况………………82010年第10期进口药品注册批准情况………………9国产新药申请月度分析………………12进口新药申请月度分析………………14中国医药工业信息中心上海数图健康医药科技有限公司地址：上海市北京西路1320号(200040)编写：赖树清审核：朱建英电话：021-62890730传真：021-62890581E-mail：info@pharmadl.com欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药数字图书

2、馆版权所有，如有转载，(www.pharmadl.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。请注明出处。中国医药数字图书馆www.pharmadl.com2010年6月，全球共有31个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其中首次上市的药品7个，首次注册的药品4个，新进入审批阶段的药品8个，新进入III期临床研究的药品12个。月度研发成果动态变化趋势图如下。2520151050692346.0099.089.09.10.020.00.0000011100000022009.07222009.102009.1122010.012022010.2010.052上市注册注册前II

3、I期这些药品分属14个治疗类别，其中数量最多的是抗肿瘤药和神经系统用药，分别有5个产品取得进展(见左下图)。神经系统用药5从创新性来看，先导化合物的产品抗肿瘤药5最多，有13个；其次是新制剂产品，有内分泌及代谢调节用药411个产品。抗感染药3消化系统用药2me-too化不详合物生殖系统用药及性激素212.9%9.7%泌尿系统用药2感觉器官用药2新制剂血液和造血系统用药135.5%心血管系统用药1皮肤科用药1先导化合物免疫调解用药141.9%精神障碍用药1呼吸系统用药1上海医药工业研究院信息中心第-1-页中国医药数字图书馆www.pharmadl.com1本月全球首次上市药品本

4、月全球首次上市的药品7个，较上个月增加2个。从产品创新性来看，这些产品中“先导化合物”(创新度值为6)产品2个，“me-too化合物”(创新度值为5)产品1个，“新制剂”(创新度值为3)产品3个，此外有一个产品创新程度不详。从产品的市场前景来看，这些产品中Hisamitsu公司的芬太尼透皮给药制剂Fentos和Takeda公司的复发降压药Unisia(坎地沙坦酯＋氨氯地平)市场价值指数最高，两者都为4(目标市场规模在50亿～100亿美元之间)。其次是Amgen公司的骨质疏松治疗药Prolia(denosumab)和Takeda公司的糖尿病治疗药Nesina(aloglipti

5、n)，市场价值指数为3(目标市场规模在20亿～50亿美元之间)。其它产品市场价值指数在0～2之间。表12010年6月全球首次上市药品上创新性批准给药治疗大类通用名商品名原研企业作用机制市/特点适应证途径(治疗小类)地破骨细胞抑内分泌及代制剂，骨质疏先导化皮下注谢调节用药美denosumabProliaAmgen松症RANKL拮抗合物射，注射(骨代谢用国剂，骨吸收抑药)制剂氨甲环酸生殖系统用月经过先导化Lysted纤维蛋白原美(tranexamicXenoPort口服药及性激素多合物a刺激剂国acid)(其它类)二肽基肽酶4内分泌及代me-to抑制剂，胰岛2型糖aloglipt

6、in谢调节用药日o化合NesinaTakeda尿病素促泌素，口服benzoate(糖尿病用本物蛋白酶/肽酶药)抑制剂芬太尼Hisamits阿片受体激神经系统用日癌痛(fentanyl新制剂Fentos透皮u动剂药(镇痛药)本citrate)环氧化酶抑苄达明制剂，前列腺局部喷神经系统用瑞癌痛(benzydamin新制剂EpisilCamurus素合成酶抑雾药(镇痛药)典e)制剂上海医药工业研究院信息中心第-2-页中国医药数字图书馆www.pharmadl.com上创新性批准给药治疗大类通用名商品名原研企业作用机制市/特点适应证途径(治疗小类)地坎地沙坦酯＋氨氯地平血管紧张素心血

7、管系统日高血压(candesarta新制剂UnisiaTakedaⅡ拮抗剂，钙口服用药(降压本ncilexetil+拮抗剂药)amlodipine)influenza预防流vaccineVaxiFluZydus感病毒肌肉注生物技术药印不详免疫刺激剂(H1N1)-SCadila感染射物(疫苗)度2本月全球首次注册药品本月全球首次获得注册的药品有4个，和上月持平。这些产品中包括“先导化合物”(创新度值为6)产品1个，“新制剂”(创新度值为3)产品2个，创新程度不详的产品1个。从产品的市场前景来看，这些产品中