头孢菌素类清验的证精选

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1、那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A上海五洲药业股份有限公司验证文件验证类别：清洁验证项目名称：头孢菌素类生产线主要设备清洁验证文件编号：VL(200)060完成日期：年月日那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的

2、花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A保存期限：年月日1．介绍头孢菌素类制剂车间（洁净区D级），2007年5月通过国家药监局（SDA）GMP认证检查。主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊。在市场需要时根据生产计划交替生产。当前一品种生产结束，清洗后开始生产后一品种，清洗后前一品种在设备中的残留物可能对后一品种造成交叉污染。因此需对清洗方法的有效性进行验证。2．范围本验证文件只适用于头孢菌素类制剂车间生产线主要设备

3、的清洗验证。3．职责3.1验证小组：负责计划、组织、协调本验证方案实施；方案的讨论和评估并将方案提交相关部门批复及对检验结果做出正确的评价。3.2各部门职责：部门验证职责生产车间1．负责起草设备清洗验证方案；2．负责设备清洗验证报告的完成；3．提供设备的相关文件及数据；4．负责组织、实施设备清洗验证。QA1．负责验证方案的审核工作；2．提供有关文件及标准操作程序；3．建立测试方法、评估抽样方法等。QC1．提供检验报告等有关记录数据。那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.so

4、gou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A技术质量总监1．负责批准验证方案；2．负责验证数据及结果的审核；3．负责验证报告的审核、评价。验证方案审批验证验证头孢菌素类胶囊剂生产清洁验证类别项目线主要设备清洁验证验证证明按规定的清洗方法清洗能有效的防止在更换品种生产过程目的中的交叉污染，

5、上一品种批次的残留量符合规定要求。验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责计划实施日期验证可摘要：（详细内容请见附页）接收标准见附页摘要：(详细内容请见附页)验证1.1.设备清洗按各SOP的规定进行操作。操作2.在清洗操作结束后，按验证方案规定的取样方法进行取样。方法3.根据验证检验方法测定各设备中产品的残留量。验证结果符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应评估标准查明原因，重新组织验证。方案审核审核人:日期:那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogo

6、u.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A方案批准批准人:日期:附：验证方案具体内容验证方案验证类别：清洁验证项目名称：头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备清洁验证那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6

7、%AD%8C&pid=AQg4A那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A验证方案目录1．验证方案审批2．概述3．验证目的4．验证合格标准5．取样方法6．清洁过程7．设备一览表8.检测方法9.再验证情况说明10.清洁验证报告11.附件：各设备清洗操作规程那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%

8、E6%AD%8C&pid=AQg4A那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogou?query=%E8%AF%97%E6%AD%8C&pid=AQg4A1.验证方案审批1.1验证方案起草清洁验证头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备起草部门签名日期QA1.2验证方案审核批准部门签名日期QAQC1.3验证方案批准批准部门签名日期技术质量总监那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http://www.sogou.com/sogo