医药头孢菌素清的洁验证精选

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1、上海五洲药业股份有限公司验证文件验证类别：清洁验证项目名称：头孢菌素类生产线主要设备清洁验证文件编号：VL(200)060完成日期：年月日保存期限：年月日1．介绍头孢菌素类制剂车间（洁净区D级），2007年5月通过国家药监局（SDA）GMP认证检查。主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊。在市场需要时根据生产计划交替生产。当前一品种生产结束，清洗后开始生产后一品种，清洗后前一品种在设备中的残留物可能对后一品种造成交叉污染。因此需对清洗方法的有效性进行验证。2．范围本验证文件只适用于头孢菌素类制剂车间生产线主要设备的清洗验证。3．职责3.1验证小

2、组：负责计划、组织、协调本验证方案实施；方案的讨论和评估并将方案提交相关部门批复及对检验结果做出正确的评价。3.2各部门职责：部门验证职责生产车间1．负责起草设备清洗验证方案；2．负责设备清洗验证报告的完成；3．提供设备的相关文件及数据；4．负责组织、实施设备清洗验证。QA1．负责验证方案的审核工作；2．提供有关文件及标准操作程序；3．建立测试方法、评估抽样方法等。QC1．提供检验报告等有关记录数据。技术质量总监1．负责批准验证方案；2．负责验证数据及结果的审核；3．负责验证报告的审核、评价。验证方案审批验证类别清洁验证验证项目头孢菌素类胶囊

3、剂生产线主要设备清洁验证验证目的证明按规定的清洗方法清洗能有效的防止在更换品种生产过程中的交叉污染，上一品种批次的残留量符合规定要求。验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责计划实施日期验证可接收标准摘要：（详细内容请见附页）见附页验证操作方法摘要：(详细内容请见附页)1.1.设备清洗按各SOP的规定进行操作。2.在清洗操作结束后，按验证方案规定的取样方法进行取样。3.根据验证检验方法测定各设备中产品的残留量。验证结果评估标准符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。方案审核审核人:日期:方案批准批准人:

4、日期:附：验证方案具体内容验证方案验证类别：清洁验证项目名称：头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备清洁验证验证方案目录1．验证方案审批2．概述3．验证目的4．验证合格标准5．取样方法6．清洁过程7．设备一览表8.检测方法9.再验证情况说明10.清洁验证报告11.附件：各设备清洗操作规程1.验证方案审批1.1验证方案起草清洁验证头孢菌素类胶囊剂生产线主要设备起草部门签名日期QA1.2验证方案审核批准部门签名日期QAQC1.3验证方案批准批准部门签名日期技术质量总监1.4验证方案实施实施部门实施人职责QAQA生产车间生产车间生产车间QAQC2、概述:对

5、头孢菌素类胶囊剂生产过程中使用的主要设备在更换品种时，进行清洗的验证，直接接触活性药品的设备，经清洗后对不同部位取样包括最难清洗部位检测活性组分残留量。根据测定残留量的结果对清洁操作规程作出评估。2.1设备使用情况：设备产品设备编号设备名称内表面积（cm2）头孢拉定胶囊头孢氨苄胶囊04-05-01-04GK-70干式制粒机7100-*04-05-01-05YK-160A摇摆式颗粒机6300**04-05-01-02L-400桶式混合机30500**04-05-01-03L-800桶式混合机48500**04-05-01-01ZL-250旋转式

6、制粒机4200**04-05-03-02DPB-250E铝塑包装机3100**04-05-03-01DPB-250C铝塑包装机3100**04-05-03-03DPB-250F铝塑包装机3100**04-05-02-01CFM-800A胶囊充填机5700**04-05-02-02CFM-1200胶囊充填机5700**04-05-02-03CFM-1200胶囊充填机5700**04-05-02-08CFM-700胶囊充填机5700**04-05-03-05MJP2胶囊抛光机4900**04-05-03-04MJP2胶囊抛光机4900**总内表面

7、积（cm2）289500*表示公用设备，-表示不用设备2.2主要品种主成分的溶解性：品种规格活性成分溶解性（依据药典、国家标准）适用的清洁剂批量头孢拉定胶囊0.25g本品在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。300Kg头孢氨苄胶囊0.125g本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。100Kg2.3主要品种每日最低剂量与每日最高剂量品种每日最低剂量每日最高剂量头孢拉定胶囊1g2g头孢氨苄胶囊1g4g注：资料来源《中国常用药品集》《2005年版中国药典临床用药须知》清洁验证方案将根据品种特点具体情况制订，遵循以下验证方案。这2个

8、产品都不同程度地溶于水，因此以纯化水作为清洗剂，设备清洗验证只需测定产品的残留量。取头孢拉定最小批量（300Kg/批），计算最低残留限度标准。验证生产过头孢拉定产品