人体研究伦理评审申请书

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1、人体研究伦理评审申请书第一部分申请项目概要1、研究项目相关信息项目基本信息项目名称中文英文项目编号研究领域项目资助方项目承担单位项目合作单位涉及国家及地区项目起迄时间项目负责人项目负责人中文英文职称学位工作单位电话传真电子邮箱邮编地址项目主要参与者姓名学位任职分工2、研究类别：□基础研究□流行病学研究□药物研究□医疗器械试验□新的诊疗方法□其它3、试验药类别（如果是药物试验，请按照SFDA分类进行选择）：中药和天然药物1-9类：□1□2□3□4□5□6□7□8□9化学药物1-6类：□1□2□3□4□5□6生物制品1-15类：□1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12

2、□13□14□15是否进口药□是□否是否上市药□是□否4、研究阶段：□生物等效性试验□I期试验□II期试验□III期试验□IV期试验□其它5、研究设计（可多选）：□单中心试验□多中心试验①.本委员会是否是中心伦理委员会？□是□否（请写明中心伦理委员会）②.研究草案是否已经被其他伦理委员会批准过？□是（请注明）□否③.草案是否被其他伦理委员会否决过？□是（请注明）□否④.本研究是否涉及境外地区或国家□是（请注明）□否□平行对照□交叉对照□单盲□双盲□随机抽样□其它第二部分研究项目内容6、科学依据和背景（请用通俗易懂的语言简要说明，控制在500字以内）7、项目研究目的（请用通俗易懂

3、的语言简要说明）8、研究项目是否经过独立的科学评审？□是（请说明）□否9、研究结果的应用9.1试验完成后，研究结果将用于何种用途？9.2对于结果的出版是否有限制？□是（请说明）□否10、研究对象的确定10.1潜在研究对象如何确定和招募□健康者□病人□其他10.2是否对研究对象说明研究目的□是□否10.3是否有筛选研究对象的标准□是□否10.4如何对样本数据进行统计学分析？（请简要说明统计方法，样本量大小以及统计委托单位）11、有无研究终止标准□有（请说明）______________________________________________________________

4、__________________________________□无12、生物样本是否需要采集受试者生物样本？□是（如“是”，请填写下列条目）□否12.1样本种类和采样大小：12.2样本保存时间：12.3取样是否由当地医疗系统有资质的专业人员操作？□是□否12.4样本最终由谁进行检测分析？12.5样本是否被储存而用于未来研究？□是（获得知情同意的方式：□第一次时获得□伦理委员会决定）□否12.6是否会将样本送出境外？□是（请说明何处）□否13、知情同意13.1将以何种形式获得研究对象的同意？□书面□口头，（请说明选择“口头”的原因）13.2由谁来向研究对象说明实验目的要求？

5、13.3是否在必要时提供口头翻译□是□否13.4研究对象（如儿童）不能表达意愿，请说明由谁表达知情同意？14、保密：14.1在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？14.2试验完成后，如何处理原始数据？14.3为保护研究对象个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开个人姓名？□是□否15、风险评估15.1此研究是否导致对研究对象的临床干预□是□否15.2此研究是否会增加研究对象的额外负担□是（采取的措施________________________）□否15.3此研究是否涉及个人隐私□是□否15.4此研究是否涉及以下弱势群体子宫中胎儿□是□否无法成活的胎儿/流产

6、的胎儿□是□否婴儿（0~1岁）□是□否儿童（1~13岁）□是□否少年（13~18岁）□是□否孕妇/哺乳期妇女□是□否老人（60岁以上）□是□否特殊人群心智不全□是□否第三部分其它16、利益：16.1研究可能给社会带来益处□是□否16.2研究不会给研究对象带来直接利益□是□否16.3是否给研究对象支付一定补偿性报酬（不应视为收益）？□是□否17、潜在的危害：17.1本研究是否存在对受试者的潜在危害？□是，（请说明采取哪些预防措施）□否17.2是否给研究对象提供研究人员电话，供紧急联络或必要的查询？□是□否18、是否由独立的数据和安全监查委员会进行审查？□是□否19、研究人员保证：

7、19.1遵守世界医学协会WMA通过《赫尔辛基宣言》（2008年修订版）所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》（2002），联合国教科文组织（UNESCO）《世界人类基因组与人权宣言》（1997）以及我国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007.11），科技部、卫生部颁发的《人类遗传资源管理暂行办法》（1998.6）中规定的伦理要求。19.2我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工