涉及人体研究的伦理审查申请书

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1、上海市临床研究伦理委员会SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFORCLINICALRESEARCH涉及人体研究的伦理审查申请书受理号:受理日期:第一部分:研究申请表(概要)1.研究信息表项目基本信息项目名称方案编号方案版本号经费来源口政府口学会口企业口其他申办单位申办单位负责人承担单位承担单位负责人合同研究组织法人代表合作单位项目起止日期项目类别口多中心（口国际口国内）口独立中心口药物临床试验分期口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口医疗器械临床试验器械类型口Ⅰ类口Ⅱ类口Ⅲ类口诊断试剂口医疗新技术口科学研究（包括

2、基础研究、数据类）口美容保健及食品口其他类研究方法口实验性研究口回顾性观察性研究口前瞻性观察性研究口现况性观察性研究是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境口否口是项目主要人员姓名学位任职项目分工项目分工，如谁负责为项目人员进行培训、谁负责前期招募咨询、谁负责为研究参与者做知情同意（解释测试流程，解答问题），谁负责筛选，谁负责分发测试产品，谁负责做临床评估，谁负责记录/保管含有个人身份信息的材料，谁负责统计分析，等等。任职机构/部门涉及人体部分项目实施场所SECCRSOP302.02-01第8页，共7页

3、上海市临床研究伦理委员会SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFORCLINICALRESEARCH项目时间节点预定的开始日期预定的结束日期预定的总结/报告日期研究对象人数送审文件清单临床研究方案版本号/日期知情同意书版本号/日期招募受试者的材料（包括向其宣传的程序性文件）版本号/日期试验用调查问卷、访谈提纲版本号/日期研究病历版本号/日期病例报告表版本号/日期受试者日记卡版本号/日期研究者手册版本号/日期主要研究者简历及GCP证书、参与单位研究者名单第三方医疗保险组长单位伦理审查委员会批件申办方（药物

4、/器械生产、细胞制备厂家）资质证明研究基地简介参加单位合作协议/合作意向书其他（请依次罗列送审文件中本表未涉及到的材料）：1．；药物临床试验还应包括国家食品药品监督管理总局临床试验批件药检报告医疗器械还应包括国家食品药品监督管理总局临床试验批件药检报告SECCRSOP302.02-01第8页，共7页上海市临床研究伦理委员会SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFORCLINICALRESEARCH医疗器械说明书自检报告及产品注册检验报告临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述试验用医疗器械的研制符合适

5、用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明科研课题还应包括研究项目的计划任务书美容保健及食品还应包括产品说明书安全报告其他新技术临床应用还应包括上海市医疗技术临床应用能力技术评估申请书新技术临床应用背景综述技术实施方案版本号/日期应用于临床实践的知情同意书版本号/日期管理制度和质量保障措施版本号/日期诊疗护理规范版本号/日期感染管理规范版本号/日期消毒技术规范版本号/日期风险评估及应急预案版本号/日期项目负责人及团队人员资质（专业履历、执业医师资格证书、技术培训证明）该项新技术前期临床研究的总结报告、安全性和有效性

6、的证明文件所用医疗产品证明文件（器械注册证/药品说明书/药品注册证/产品公司营业执照）新技术申报书申请人信息姓名职称/学位工作单位联系电话电子邮箱传真SECCRSOP302.02-01第8页，共7页上海市临床研究伦理委员会SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFORCLINICALRESEARCH通信地址邮政编码1.此研究是否曾被其它伦理委员会审查？（如果是，请详细说明）2.此研究涉及到的国家和地区_____________________________________________________

7、____________________3.研究的简要说明（使用非专业人士所能理解的通俗语言。英文或缩写必须有中文全称。500字以内）_________________________________________________________________________第二部分：研究的细节4.研究目的主要目的：5.研究对象5.1.研究的对象、数量及招募地区(详细介绍人数、年龄、性别、民族以及是健康的志愿者还是病人。如果是病人，说明是什么病或病症。)研究对象的确定和招募方法5.2.研究对象的确定和招募方

8、法5.3.研究对象的纳入和排除标准纳入标准:排除标准：6.研究设计和方案研究类型：样本安排：实验周期：测试指标：试验过程：6.1.是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的?..[]是[]否（如果是，请详细说明由谁、在哪里执行）：6.2.中止或停止临床试验的标准SECCRSOP302.02-01第8页，共7页上海市临床研究伦理委员会SHANGHAIETHICSCOMMITTE