版gsp测试卷试卷7冷链后附答案

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1、考试测试题（七）适用：冷链一、填空题（每空2分，共70分）1、药品经营企业应当O2、药品经营企业应当坚持,禁止任何虚假、欺骗行为。3、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应o4、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。5、企业应当全员参与,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。6、应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。7、企业应当设立,有效开展质量管理工作。8、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受和并经考核合格后方可上岗。9、冷库需配置温湿

2、度自动监测系统，具有自动调控的功能。10、经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车，冷藏车厢具有、、等性能。11、冷藏车具有自动、显示温度、的功能。12、冷藏、冷冻药品到货吋，应当对其及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。13、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当o14、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在完成。药品堆码垛间距不小于,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于015、冷库内制冷机组出风口范围内，以及的位置，不得码放药品。16、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板

3、、底板间距不小于,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。17、企业应当由专人负责对在库储存的进行重点养护检查。18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实吋监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。19、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的进行审计，索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。20、根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员

4、进行o21、企业委托运输药品应当与承运方签订,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。内容包括•承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。22、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的,防止混入假冒药品。二、单项选择题（每题1分，共9分）1、新版GSP施行时间是（）As2013年1月1日Bs2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A0〜30°CB2〜10°CCO〜20°CD2〜8°C3、依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合

5、同应明确（）A运输要求B验收方式C储存要求D质量条款4、.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A45〜60%B45〜50%C40〜60%D45〜75%5、药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A红色B蓝色C黄色D绿色6、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票7、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%〜75%B35%〜75%C55%〜75%1)45%〜85%8、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3B5C8D109、冷藏、冷

6、冻药品应当在（）内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱三、判断题（每题1分，共6分）1、从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训考核后持证上岗。（）2、从事药品销售人员，应具有相应学历或一定文化程度，但可不经过培训考核（）3、企业购进的所有药品都必须具有法定的质量标准。（）4、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（）5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响（）6、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）四、简答题（15分）1、对于冷藏运输车的验证，应包括哪

7、些内容?考试测试题（七）答案二、填空题（每空2分，共70分）1、依法经营2、诚实守信3、组织开展内审4、前瞻回顾5、质量管理6、企业质量负责人7、质量管理部门8、相关法律法规专业知识培训9、温湿度10、防水密闭耐腐蚀11、调控温度存储和读取温度监测数据12、运输方式温度记录运输时问13、拒收14、冷库内5厘米30厘米10厘米。15、100厘米高于冷风机出风口16、10厘米5厘米，17、冷藏冷冻药品18、当急预案19、质量保障能力20、培训和考核