最新版gsp测试卷试卷2后附答案

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1、考试测试题（二）适用：全员一、填空题(每空2分，共计40分)1、企业应当设立质量管理部门，有效开展   、其职责不得由  其他部门及人员履行。2、药品经营企业应当坚持  ，  ，禁止任何虚假、欺骗行为。3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展《  药品经营质量管理规范   》实施情况进行4、为满足药品分类保管和储存要求，必须设置不同温湿度条件的仓库，其中常温库温度为 ，阴凉库温度不高于   ，冷库温度为      ，各库房相对湿度应保持在        之间。5、纳入专门管理要求的药品为：  、、6、不合格药品应存放在    7、各种

2、质量记录集凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得，不得撕毁8、药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于，与地面的间距不小于9、药品出库应遵循、和按批号发货的原则。10、相关记录及凭证至少保存年备查。11、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立二、单项选择(每题1分，共计20分)1、新版GSP施行时间是（　　）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（　　）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经

3、营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（　　）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（　　　）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（　　）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（　　　）A、审核B、调查C、评价D、考核7、低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A0～30℃B2～10℃C0～20℃D2～8℃8、依照GSP规定，药品经营企

4、业购进药品所签订的合同应明确（）A运输要求B验收方式C储存要求D质量条款9、药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A45～60%B45～50%C40～60%D45～75%10、药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A红色B蓝色C黄色D绿色11、对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）A没收B销毁C停止销售D查封12、对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A一般不良反应B罕见的不良反应C所有不良反应D可疑不良反应13、大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A负责经营的副经理B负

5、责质量的副经理C总工程师D经理14、首营品种不包括（）A新产品B新规格C新批号D新包装15、经营处方药的企业必须持有（）A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证16、必须凭执业医师处方才可购买的为（）A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品17、无须凭执业药师处方才可购买的为（）A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品18、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品19、包装必须印有规定标志的为（）A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品20、药品批发企业的药品仓

6、库中，药品与墙壁的距离不小于（）A10厘米B20厘米C30厘米D40厘米E50厘米三、判断题(每题1分，共计10分)1、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）2、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）3、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）4、企业从事质量管理的人员可以兼职（）5、验收整件包装中应有产品合格证（）6、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）7、退货记录需要保存一年（）8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（ ）9、卫

7、生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()四、简答题(每题10分，共计30分)1.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？   2.仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？3.何为假药，劣药？有哪些情形按假药、劣药论处？试卷2答案一、填空题1、质量管理工作 2、  诚实守信， 依法经营 3、内部评审。4、10-30℃，  20℃  ，  2-10℃    ，     35%-75%   5、  含特殊药品

8、复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂及