头孢替坦二钠质量标准研究

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1、摘要目的：以《中国药典》2010年版中头孢类抗生素质量标准的检查项目和要求为基础，再结合头孢替坦二钠自身生产工艺的特点，建立一个既符合我国国情的较为先进的检测技术，同时又不低于国外已有的标准要求的相对完整的、规范的质量标准，进而保证药物头孢替坦二钠的质量，保证人们用药安全有效。方法：高效液相色谱法测定头孢替坦二钠的有关物质；常压凝胶色谱法和TSK色谱柱法两种方法分别测定药物中高分子聚合物的含量；根据残留溶剂的性质，采用两种气相色谱法和一种液相色谱法共同测定头孢替坦二钠中残留溶剂的含量；高效液相色谱法测定头孢替坦二钠的含量。结果：建立的高效液相色谱测定头孢替坦二钠中有关物质的方法专属性

2、强，灵敏度高；与常压凝胶色谱法相比，TSK色谱柱法测定头孢替坦二钠中高分子聚合物的含量更为准确、灵敏和方便；建立的两种气相色谱法和一种液相色谱法共同测定头孢替坦二钠残留溶剂的含量，方法准确度好，灵敏度高；建立的高效液相色谱法测定头孢替坦二钠含量的方法准确，重现性好。结论：本试验中建立的方法专属性强、灵敏度高，测定快速、准确，是一个符合《中国药典》2010年版各项要求的、相对完整的质量标准关键词：头孢替坦二钠，质量标准，方法，研究Abstractobjective：Toestablisharelativelycompleteandnormqualitystandardsbasedont

3、heinspectionitemsandrequirementsofcephalosporinantibiotics’qualitystandardsinChinesePharmacopoeia(20LO)，andcombinedwiththeproductionprocessofCefotetanDisodium．ThisqualitystandardiSnotonlyamoreadvanceddetectiontechnologymeetingChina’Snationalconditions，butalsonotlessthantherequirementsinabroad．T

4、oensurethequalityofCefotetanDisodium，anditssafetyandeffectivityforpeopleuse．Method：TherelatedcompoundsofCefotetanDisodiumwasdeterminedbyHPLC，ThecontentofhighmolecularpolymerWasdeterminedbyAtmosphericgelchromatographyandTSKgelchromatography，respectively，Thecontentofresidualsolventsweredetermined

5、bytwokindsofgaschromatographyandaliquidchromatographyaccordingtothepropertiesofresidualsolvents，ThecontentofCefotetanDisodiumwasdeterminedbyHPLC．Result：TheHPLCmethodtodeterminerelatedsubstancesofCefotetanDisodiumiSspecificandsensitive，Comparedwithatmosphericgelchromatography，thecontentofhighmol

6、ecularpolymerbyTSKgelchromatographyiSmoreaccurate，sensitiveandconvenient，Twokindsofgaschromatographicmethodandaliquidchromatographicmethodtodetermineresidualsolventsareaccuracyandsensitive，TheHPLCmethodfordeterminationofcefotetansodiumiSaccurate，repeatabile．Conclusion：Themethodisspecific，sensit

7、ive，quicklyandaccurate．ItisarelativelycompletestandardsandmeettherequirmentsofChinesePharmacopoeia(2010)．Keywords：CefotetanDisodium，qualitystandard，method，study目录引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1第1章仪器与试剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯