如何提升gmp审计技能与如何成功接受欧美gmp检

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1、中化药专字[2016]035号关于举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班的通知各有关单位：为了提升监管人员的GMP检查能力，为了提升制药企业对供应商的现场审计技能，为了提升制药企业的GMP内审水平，为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力，协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训，培训内容包括四大板块：第一章：如何提升GMP检查或审计技能；第二章：如何提升供应商现场审计技能；第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平；第四章：制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平，又可

2、提高成功应对欧美/WHO等GMP的检查能力。为此，我单位定于2016年8月12-14日在成都市举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班，现将有关事项通知如下：一、会议安排会议时间：2016年8月12-14日(12日全天报到)报到地点：成都市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。四、会议说明1、理论讲解,实例

3、分析,专题讲授,互动答疑.-3-2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式欢迎加微信/QQ；2234904130电话/传真：010-51606953联系人：路遥13910496728邮箱:13910496728@139.com会议质量监督电话：010-51606480张岚附件一：会议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业

4、管理协会医药化工专业委员会二○一六年七月-3-附件一：课程安排表8月13日（星期六）09:00-12:0014:00-17:00第一章如何提升GMP检查或审计技能第1节：为什么要做审计和审计的分类第2节：良好审计的八大特点第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队）第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式）第5节：判定缺陷项级别的标准第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论第7节：如何开首末次会议第8节：如何记录与写审计报告第9节：成为一个合格审计员的九大标准第二章：如何提升供应商现场审计技能第1节：GMP对供应商审计的要求；第2节：供应商审计

5、的目的、原则与时机；第3节：如何提高审计质量；第4节：审计结论的判断原则；第5节：现场审计共性问题；第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系）第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）；8月14日（星期日）9:00-12:0014:00-17:00第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平第1节：GMP对内部审计的要求；第2节：内审的目的、频率和SOP的建立；第3节：企业如何有效使用内审来持续改进；第4节：如何提高内审的水平；第5节：内审关注点示例（包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等）第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报

6、告与共性问题）第四章制药企业如何成功接受欧美GMP检查第1节：GMP检查的类型与严格程序；第2节：现场检查的法规标准；第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）；第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节要求、现场要求、记录要求）第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等）第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享）第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享）第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）；第9节：及时整改与建立信任主讲人及特点资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；2010新版

7、GMP指南编写人员；主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。-3-附件二：“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班回执表因参会名额有限请尽快回执单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail手机住宿是否需要单间：是○否○入住时间：日至日是否参加会议发言：是○否○发