药品再注册工作手册

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1、药品再注册申报系统使用手册绪论为了适应广东省药品生产企业药品再注册业务，广东绿盾资讯科技有限公司在广东省药监网上行平台的基础上对业务进行开发，以便于企业进行业务申报。在IE浏览器的地址栏输入广东省药监网上行网址https://www.gdda.net，申请人通过数字证书进入药监网上行之后，将呈现如下的页面：主页面包括菜单区与通知区，药品再注册业务将作为企业工作平台中的一项业务进行办理，当用户将鼠标移动到“药品再注册”菜单上时将弹出二级菜单，包括“再注册申报”、“办理进度查询”、“缴费通知单”，“补正管理”

2、四个工作菜单。而通知区将作为用户申报业务在申报审批过程中药监部门对贵单位业务的实时通知。再注册申报1、进入申报页面用户点击“再注册申报”菜单时，将呈现本药品生产企业药品注册证数据页面：（注意：该数据是参加国家统一换发批准文号的药品注册证数据，不包括统一换发文号后国家局新批品种的数据。由于有些企业进行了品种转移，在呈现的本企业药品注册证数据页面，可能会出现本单位一些数据不存在或者出现了一些非本单位的数据的情况。若出现以上情况，请及时通知信息中心，由信息中心进行数据调整。联系电话：020-37886358，传

3、真：020-37885099，联系人：李鹤澄）国家局统一换发批准文号的品种的申报：申请人在该页面中找到所要申报的品种数据项后，直接点击其后的“申报”，就会呈现如下的申报页面：统一换发文号后国家局新批品种的申报：点击“新增”进行填报。（国家局统一换发批准文号的品种在本企业药品注册证数据页面中未找到的，应及时联系绿盾公司调整数据，请不要使用“新增”进行填报。）2、填写关键项目在申报页面，关键项目中默认的内容为上次注册后注册证上的项目内容，本次再注册时这些项目内容（除包装规格外）如有变更，将相应项目内容变更后，

4、在该项目后的“变更”选框中打勾，并填写相应的变更依据和变更批件号，未变更的项目保留原默认的内容，注册证上没有的项目不需填写。填写示例如下：①原药品生产企业名称为：广州何济公制药有限公司，现名称为：广州白云山何济公制药有限公司。那么先将药品生产企业名称改为广州白云山何济公制药有限公司，然后在“变更”选框中打勾，填写变更依据与变更批件号。②原药品名称为：氧氟沙星注射液，现药品名称为：氧氟沙星氯化钠注射液。那么先将药品名称改为氧氟沙星氯化钠注射液，然后在“变更”选框中打勾，填写变更依据“执行中国药典2005年版

5、”、变更批件号“国食药监注[2005]234号”。③原执行标准为：中国药典2000年版二部，现为：中国药典2005年版二部。那么先将执行标准改为中国药典2005年版二部，然后在“变更”选框中打勾，填写变更依据“执行中国药典2005年版”、变更批件号“国食药监注[2005]234号”。（注意：关键项目请务必仔细填写，若申请人在填写过程中填写的为变更后的内容而不对“变更”选框打勾，在打印注册证变更记录时将不会打印该变更内容）3、填写完关键项目后，还有四个项目需要用户进行确认：①被要求进行Ⅳ期临床试验②被设立新

6、药监测期③五年内无生产④有原始注册批准文件4、填写联系信息申请人第一次填写之后，以后将直接调用前次所填写的联系信息。5、添加附件全部项目填写完之后，将国家局药品注册填报软件生成的对应品种的电子申请表文件（RVT文件）添加至附件中。然后点击“递交法人”。6、法人签名以法人身份登录后，对页面中的品种进行选择，点击“法人批签”。也可点击某个品种后的“申报”，在弹出的申报页面上完成法人代表签名。7、企业盖章对页面中的品种进行选择，依照企业盖章、递交的过程完成网上再注册申报。8、打印《药品再注册品种目录》完成相关品

7、种的网上再注册申报后，点击药品注册证数据页面上的“打印”，将会呈现如下页面：页面中显示的为已完成网上再注册申报的品种列表，对列表中的品种进行选择，点击“打印”，在弹出的打印页面中打印出《药品再注册品种目录》。完成以上工作后，申请人就可以按规定将准备好的申报资料提交省局受理大厅进行受理。受理成功后，申请人需关注通知区域的信息。办理进度查询申请人的再注册申请受理后，可以通过本系统再注册菜单下的“办理进度查询”菜单进行进度查询。对“药品再注册申报办理进度信息”列表中的品种进行选择后点击“导出”，系统将生成一个E

8、xcel格式的品种办理进度清单。缴费通知单再注册申请受理之后，审评中心将根据处室提供的受理清单生成缴费通知单。申请人通过再注册菜单下的“办理进度查询”菜单，可以查看本企业药品再注册业务的缴费通知单和缴费情况。申请人可以自行打印缴费通知单，也可以在缴费时由审评中心提供缴费通知单。注：自行打印的缴费通知单不提供审评中心收费专用章补正管理再注册审核过程中，需要补充资料的，将通过本系统向相关申请人发出补正通知。发出的补正通知会及时在通