广东省药品再注册

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1、广东省药品再注册网上申报操作指引广东省食品药品监督管理局审评认证中心http://www.gddec.gov.cn目录1.普通用户登录11.1连接系统11.2普通用户登录12.药品再注册网上申报事项22.1菜单介绍22.2详细说明22.2.1资料填报22.2.2复核提交92.2.3进度查询112.2.4缴费通知142.2.5补正通知161.1.普通用户登录1.1连接系统进入广东省食品药品监督管理局审评认证中心网站（http://www.gddec.gov.cn），点击左侧的“药品再注册网上申报”按钮链

2、接至本系统。图1-1药品再注册网上申报链接页面1.2普通用户登录第一步：在普通用户登录页面（如图1-2所示）填写由中心分配的用户名、密码及验证码。一个用户名可多人同时登录，方便企业多人同时填报，但不能同时填报同一个品种。输入用户名和密码后，点击验证码输入框，按照提示框输入验证码，验证码不分大小写。图1-2普通用户登录页面第二步：点击普通用户登录页面上的确定按钮。用户登录后应及时在右上角修改密码。1.药品再注册网上填报事项如果您需要进行药品再注册事项的网上填报，请在填写前详细阅读本章。1.1菜单介绍一级

3、菜单二级菜单备注药品再注册办理资料填报申请人填写药品再注册申请的菜单复核提交企业复核人员对申报材料进行复核提交进度查询申报材料办理进度查询缴费通知打印缴费通知的页面补正通知查看并打印补正通知的页面1.2详细说明1.2.1资料填报1.2.1.1功能说明资料填报是指企业网上填写药品再注册信息。1.1.1.1操作步骤第1步：操作员登陆到系统后，点击页面左侧药品再注册办理菜单，系统打开药品再注册业务办理菜单（如图2-1所示）。图2-1药品再注册业务办理的菜单第2步：点击资料填报图标，系统自动进入到填报列表页面

4、（如图2-2所示），页面中呈现的是本药品生产企业药品注册证数据列表。图2-2填报列表页面（注：该列表数据是参加国家统一换发批准文号的药品注册证数据，不包括统一换发文号后国家局新批品种的数据。由于有些企业进行了品种转移，可能会出现本单位一些品种数据缺失或者出现了一些非本单位的品种数据的情况。若出现以上情况，请及时通知省局审评认证中心，由审评认证中心负责进行数据调整。联系电话：020-37886285，传真：020-37886289，联系人：周卫军）第3步：在列表中直接点击修改按钮或点击新增按钮进入到资料

5、填报页面（如图2-3所示）。图2-3资料填报页面国家局统一换发批准文号的品种的填报：操作员在列表中找到所要填报的品种数据项后，直接点击其后的修改按钮，进入资料填报页面，页面中直接给出了“上次注册批准信息”，即本品药品注册证上的信息。统一换发文号后国家局新批品种的填报：点击新增按钮进入资料填报页面。与列表中品种不同的是，新增品种的资料填报页面未给出“上次注册批准信息”，需要操作员填写。（国家局统一换发批准文号的品种在填报列表中未找到的，应及时联系省局审评认证中心调整数据，请不要使用新增按钮进行填报。）第

6、4步：操作员在资料填报页面填写再注册信息。申请编号：品种再注册申请受理后取得的《药品注册申请受理通知书》上的“申请编号”。申请人应先取得受理通知书后再使用本系统网上申报。同一受理通知书上有多个药品批准文号的，应按文号分别进行网上申报，只是所填写的申请编号相同。企业首批优先品种：企业已受理再注册申请品种中，企业希望让省局首批优先进行再注册审查的品种，每个企业不超过20个。“上次注册批准信息”为上一次批准注册时的品种信息，国家局统一换发批准文号的品种为注册证上的信息，统一换发文号后国家局新批品种则为国家局

7、注册批件上的信息。对于统一换发文号后国家局新批品种，严格按国家局注册批件填写“上次注册批准信息”，*号项目为必填项，执行标准项为非药典标准时标准编号项为必填项。从上次批准注册到本次再注册申请期间发生过变更的项目，在该项目后的变更复选框中标记，其后的变更历史录入按钮自动变为可点击状态，点击录入按钮进入到变更历史录入页面（如图2-4）。图2-4变更历史录入页面填写该项目变更前及变更后的项目信息及相应的批准文件、批件号、变更日期。发生多次变更的项目，通过新增按钮逐次录入变更信息，系统自动将最大变更日期的“变

8、更后”信息显示在资料填报页面的“变更后”中。填写示例如下：①本品上次注册时药品生产企业名称为：广州何济公制药有限公司，现名称为：广州白云山何济公制药有限公司。那么先将药品生产企业项目的“上次注册批准信息”填写为：广州何济公制药有限公司，然后在药品生产企业项目后的变更复选框中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：广州何济公制药有限公司，在“变更后”栏输入：广州白云山何济公制药有限公司，在“批准文件”栏输入：广东省药品注册补充申