药品注册工作手册

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1、药品注册工作手册（2001～2005年）四川省药学会二00五年四月目录一、相关法律、法规及政策1.中华人民共和国药品管理法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2.中华人民共和国药品管理法实施条例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3.药品注册管理办法．．．．．．．．．．．．．．．．．附件一:中药、天然药物仿制分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．附件二:化学药品注册分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．附件三:生物制品注册分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．附件四:药品补充申请注册事项及

2、申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．附件五：药品再注册申报资料项目．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．新药（化学药品）补充申请指导原则（征求意见稿）．．．．．．．．．．．．．关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知．．．．．．．．．．．中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法．．．．．．印发关于药品注册管理的补充规定的通知（国食药监注[2003]367号）．．．．．．．关于《药品注册管理办法》实施过程中有关问题的补充规定(讨论稿)．．．．．．申报药品注册技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．

3、．．．．．．中药、天然药物技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．．化学药品技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．．．．．药品注册申报资料常见问题形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知(食药监注函[2003]74号)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（国药管安［2000］1号）．．．．．药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）．．．．．．．

4、．．．．．．．．．药物临床试验质量管理规范（局令第3号）．．．．．．．．．．．．．．．．．关于发布新药监测期期限的通知(国食药监注[2003]141号)．．．．．．．．．．．．新药监测期期限（试行）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

5、．．．．．．．国家食品药品监管局确定2002年9月15日以来批准新药的保护期、过渡期或监测期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．注册司明确有关化学药品地标升国标品种试行标准转正问题．．．．．．．．．．．关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函(食药监注函[2003]129号)．．《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)．．．．．．．．．．．1关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（国药监注[2001]294号）．．．．药品包装、标签规范细则（暂行）(国药监注[2001

6、]482号)．．．．．．．．．．．．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）．．．．．．．．．关于药品生产企业更名后药品说明书和包装标签使用问题的复函(食药监注函[2004]133号)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（国食药监注[2004]391号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知（国食药监注[2004]67号）．．．．．关于印发创新药物研发早

7、期介入实施计划的通知（国食药监注〔2004〕82号）．．．．关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注〔2004〕81号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求（征求意见稿）．．．．．．．．药品注册申请申报资料具体要求（征求意见稿）．．．．．．．．．．．．．．．关于下发“大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求(暂行)”的通知（药管注[2000]56号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要

8、求(暂行)》的通知（国药管注[2000]348号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函（食