实验设计教学ppt课件

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1、实验设计主讲人：朱彩蓉统计研究设计根据对研究对象是否进行干预分为调查研究：客观地反映事物的实际情况，未加任何干预措施。实验研究：根据研究目的主动加以干预措施，控制非试验因素的干扰，回答研究假设所提出的问题。统计研究设计调查研究实验研究临床试验动物实验实验研究设计根据研究对象不同又可分为动物实验研究(animalexperimentdesign)以实验动物和实验样品为对象临床试验(clinicaltrialdesign)以患者为对象现场试验(fieldtrial)以自然人群为对象主要内容实验研究设计的原则实验设计的基本内容常用的实验设

2、计类型临床试验设计实验设计的三项原则贯彻以下三原则是控制误差和偏倚的重要措施：随机化原则设立对照足够的样本含量（重复原则）随机化原则是指采用随机的方式，使每个受试对象均有同等的机会被抽取或分配到实验组和对照组随机化(Randomization)随机抽样随机分配实验顺序随机二者区别与联系设立对照是控制实验中其它非实验影响因素和偏倚不可缺少的重要手段。根据研究目的设立恰当的对照，如：安慰剂对照空白对照实验对照标准对照自身对照实例1976年某单位报告果胶驱铅的疗效观察。30名铅中毒工人脱离现场后住院治疗，治疗前测得尿铅均数为0.116mg

3、/L，血铅均数为1.81mg/L。服用果胶20天后再测，尿铅均数降为0.087mg/L，血铅均数降为0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。重复原则指在相同实验条件下进行多次实验或观察主要包括以下两方面:对多个受试对象进行实验对同一受试对象进行重复观测均衡的原则对非试验因素的条件加以控制，使试验组的非处理因素和对照组的非处理因素均衡一致应尽量设立同期对照(concurrentcontrol)或平行对照(parallelcontrol)例某医生欲观察某中药对慢性支气管炎的预防效果，设计时在城市某工厂选择工人100名服用该中草药，在

4、农村选择某乡农民100名作对照，不服用此药。结果是城市慢性支气管炎患者明显较少，而农村慢性支气管炎患者增加，由此得出该中草药有防治慢性支气管炎的作用。该结论合理吗？为什么？修改将城市100名工人分成两组：50名服用中草药，50名不服用将农村100名农民分成两组：50名服用中草药，50名不服用实验设计的基本内容实验设计的基本内容建立研究假设明确受试对象的范围和数量确立处理因素明确观察指标确定实验设计的类型控制误差和偏倚建立研究假设根据研究目的确定研究假设:主要问题(primaryquestion)一项研究所要解决的问题，也就是实验的目

5、的次要问题(secondaryquestion)用于补充说明及完善研究问题主要问题塞克硝唑胶囊治疗牙周炎有效性及安全性次要问题对于不同年龄段患者的疗效是否不同？受试对象的依从性如何？现以塞克硝唑胶囊治疗牙周炎为例明确受试对象范围和数量明确受试对象纳入标准(inclusioncriteria)排除标准(exclusioncriteria)受试对象应满足的两个基本条件对处理因素敏感反应必须稳定其次,为使研究结果具有普遍性和推广价值,须保证受试对象的同质性(homogeneity)和代表性。应注意纳入那些对处理因素的效应反映灵敏的患者，排

6、除无反应对象的干扰;应排除可能受到处理措施损害的特殊人群;纳入标准和排除标准应当用条文明确规定，成为书面形式，并让所有参与研究的医务工作者都知道，以便认真执行。确定纳入标准应注意的问题实例剔除标准在试验开始或进行过程中，若发现不适合纳入标准或应当排除的病例，则应剔除，否则将会影响今后的统计分析，实际上是排除标准的完善与补充。如在试验开始后发现化验结果、某种特殊检查结果不符合纳入标准等。明确受试对象的数量就是估计样本含量，一般根据主要观测指标来确定(见第19章）样本含量过小，统计推断效能低样本含量过大，增加研究成本确立处理因素处理因素

7、又称受试因素，是研究者根据研究目的而施加给受试对象的特定实验措施(如试验中给予的某种试验药物，实行某种手术等)。非处理因素，如:混杂因素(confounder)分清处理因素和非处理因素处理因素应当标准化：使处理因素在整个试验过程中应始终如一，保持不变确定处理因素时应当注意以下几点明确观察指标指标的选择应当注意以下几点客观性较强准确度和精密度灵敏度和特异度准确度(accuracy)是观察值与真值的接近程度。精密度(precision)是在重复观察时，观察值与其平均值的接近程度。灵敏度(sensitivity)反映其检出真阳性的能力，灵

8、敏度高的指标能将处理因素的效应比较敏感地显示出来特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力，特异度高的指标不易受混杂因素的干扰控制误差和偏倚任何实验研究结果均可能受两种因素的影响真正由于处理因素作用的影响各种误差和偏倚(b