汇 总 - 医疗器械法规技术服务首选弗锐达 医疗器械

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1、裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知

2、水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的裂隙灯显微镜。该产品管理类代号为6822-4。本指导原则不适用于配有房角镜、角膜厚度计、激光光凝装置或视网膜视力计等附属仪器的裂隙灯显微镜和裂隙灯显微镜系统。二、技术审查要点（一）产品名称要求裂隙灯显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称：裂隙灯显微镜，或依据《医疗器械通用名称命名规则》采用以下命名结构：特征词+裂隙灯显微镜。由裂隙灯显微镜和信息技术设备组成的产品应采用系统的命名方式，

3、例如：裂隙灯显微镜系统。28在实际应用中常采用的产品名称有：裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜系统等。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成1.1裂隙灯显微镜产品由双目（也可为三目）体视显徽镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颌架装置、固视灯、滑台（移动控制机构）、电源装置、裂隙灯工作台（若适用）组成。注：裂隙灯工作台可独立作为医疗器械注册（管理类代号为6822-8）。1.2裂隙灯显微镜系统裂隙灯显微镜主机（详见1.1）、图像采集系统、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机（若适用）。2.组成单元结构/功能描述2.1双目（也可为三目）体式显微镜使双眼从不同角度观察物体

4、，从而引起立体感觉的双目（三目）显微镜。2.2裂隙照明光源一般为钨丝灯泡或卤素灯泡，灯泡发射的光束通过裂隙调节机构后形成一定宽度、长度和角度可调的窄缝光源。2.3裂隙调节机构采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。2.4颌架装置用于固定患者的头颅。颌架上的颌托可上下调节高度以适应不同病人的头颅长短。2.5固视灯用于固定患者注视位置，避免患者的眼睛不自觉的转动。2.6滑台（移动控制机构）28用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。2.7电源装置用于提供设备运行所必需的电能。2.8裂隙灯工作台（若适用）用于支撑裂隙灯显

5、微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。2.9图像采集系统用于将裂隙像转换为电子图像，并进行图像采集、处理和存储等。2.10分析处理软件用于对图像结果的分析（显微镜图像识别和分析）、处理、显示、存储、管理和打印。3.产品的种类划分按设备结构形式划分：立式设备、台式设备、手持式设备。按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例28图1立式裂隙灯显微镜图2台式裂隙灯

6、显微镜图3手持式裂隙灯显微镜图4裂隙灯显微镜系统（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片，该光学切片包含超显微质点并产生散射效应。通过双目（也可是三目）体视显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分主要从产品的结构和性能指标来考虑。1.结构组成产品的结构组成不同，应划分为不同的注册单元。例如：按携带性可分为：手持式和立式（台式）。2

7、．性能指标裂隙灯显微镜因所用照明光源有卤素灯和钨丝灯28，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报并检测。（五）产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：