关于改变制剂处方或变更药物给药途径的新药非临床安全性评价考虑

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1、蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅

2、葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁

3、芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅

4、肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈

5、袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆

6、蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅

7、芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀羆羀莂袆袂罿蒅虿螈羈薇蒁肆肈芆蚇羂肇荿蒀袈肆蒁蚅袄肅芁蒈螀肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薈螂袁肂芇薅螇膁莀螀蚃膀蒂薃羂腿膂螈羇膈莄薁袃膇蒆袇蝿膆蕿虿肈膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂节芅葿肁芁蒇螄羇芀蕿薇袃芀艿螃蝿艿莁薅肇芈蒄螁羃莇薆薄衿莆芆蝿螅羃莈薂螁羂薀袇肀羁芀蚀