医药企业gmp管理中人员培训的重要性

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1、万方数据摘要：药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件，加强人员管理，制定和开展有效的培训机制，不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。关键词：GMP管理；人员素质；培训中图分类号：N36文献标识码：A文章编号：1004—1168(2006)03—0037—02GUP(GoodManufacturingPracticesforDrugs．即良好的药品生产质量管理规范)是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是药

2、品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。我所自2000年以来，通过对企业产品进行GMP认证和实施GMP管理，规范了制品的生产管理，提高了制品的质量。在实施GUP管理的过程中，人员是药品生产的首要条件，每一个环节都离不开人。决策者是人，设计者是人，制度、规程的制定和编写者是人，执行者是人，记录者是人，检验、监督和管理者还是人。因此要提高人员素质保证实施GMP管理，人员管理T作均应以调动人的积极性、创造性，发挥人的主观能动性，做好人的工作为

3、根本。一、人员素质的重要性药品GMP是企业的一项全员T作，人员的素质直接影响GMP的实施，药品质量能反映出该企业工作人员的工作态度、能力和水平。人员素质体现在思想政治素质、业务技术素质、心理素质、身云南甬斗技管理体素质等方面”111。(一)专业素质作为药品生产企业，应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册职业药师，根据GMP对人员的岗位任职要求，对本单位各类技术人员进行合理的配置[21。(二)提高思想觉悟，转变行为方式，树立药品质量意识和GUP意识

4、·GMP对生产人员的素质要求是最起码的标准，企业对全企业人员的素质教育应是多方面的，而且应该有长远的计划，战略的眼光。生产企业要把提高思想觉悟、转变行为方式作为重点，最终让全体人员真-正树,-er起药品质量意识和GMP意识。虽然将思想观念和行收稿日期：2006—04—282006年第3期I教育与人才为方式从传统生产方式在短时间内完全转变到GMP生产方式上来有一定的难度，但必须经过长时期的、反复的培训和锻炼，使所有员工牢固树立“GMP意识”，真7F懂得“质量第一”的意义，使大家对药品GMP理论知识的掌握上

5、升到GMP的感性认识，形成全新的系统概念，从根本上转变各级管理、生产技术人员的观念，真TF领会“合格成品是生产出来的，不是检验出来的”。二、人员培训的重要性在实施GMP的过程中，仅仅具备专业基础知识和观念的改变是不够的，一切实际T作，都要靠t作人员操作，特别是直接从事生产操作的人员。在操作过程中，要按SOP进行，这与传统的生产过程是不同的，生产人员除了要克服传统生产方式的干扰，同时还要非常熟练适应新的操作过程。相对于传统生产管理过程，GMP操作过程中T作环节增加，T作量增大，工作中的细节问题增多，给操作

6、人员带来的许多压力，如果不能非常熟练的操作，就不能满足GMP要求。所以在上岗操作之前，必须经过强化培训，严格考核。在实际操作过程中，如果人员素质不过关，即使建设有先进的生产、检测设备等硬件，编写出再好的管理软件，都是徒劳的。而且实施GMP和人员培训的相关工作是长期的，也是动态的。随着国家法律法规的变更，企业的规章制度随之相应调整：新产品的投产：相关工艺规程、标准操作法、管理制度等的制定；生产工艺的改进；相关软件要进行重新修订等等。这些变化只有通过不断的培训才能实践到实际操作中。员工调换工作岗位，也必须经

7、!!!型!型!!!型目闳●●_医药企业。富，管理中人员培训的重要性游丹，陈瑜娜一中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明西协01_1_∞一万方数据教育与人才l云南删技管呷2006年第3期过培训、考核合格，才能上岗。操作中的这些变化，决定了操作人员不可能一次培训I，终身受益，而必须长期接受培训，才能满足生产的需要。(一)人员培训的原则在生产要素中，人的因素占第一位，如果没有人员的正确操作，就不可能生产出合格优良的产品。要为生产岗位输送合格的操作人员，就必须重视人员的培训-I-作。必须采取一定的方法，遵循一

8、定的理论进行有效培训。1．培训-I-作规范化、制度化。企业应根据实际情况成立一个长期机构，负责开展人员培训工作，制定相应制度对培训q-作进行管理。制定培训计划，按计划实施。培训不能注重形式，而要注重结果，每次培训结束采取适当的方=--t；对受训人员进行考核。2．培训212作要循序渐进。要让每位m作人员按照GMP要求进行操作，首先应该让他在思想上形成GMP的意识，然后再培训其岗位的规范化操作。既要让其知道该怎么做，还要让其明白为什么要这么做，