新版gmp对医药企业的影响及应对措施

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1、新版GMP对医药企业的影响及应对措施　　摘要：我国当前施行的新版GMP从结构与内容上均靠近欧盟GMP。相对于老版GMP而言，其对药品生产企业各项工作的要求均有大幅度提高。这种制度的进步有利于我国制药行业整体向更高水平迈进，也有利于制药企业走出国门，向国际化方向发展。关键词：GMP；医药企业；影响；应对策略中图分类号：C29文献标识码：A我国自2011年3月1日起正式施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称“新版GMP”）,截至目前已经实施2年余，无菌药品生产企业首批经过认证。据统计，全国共有1319家无菌药品生产企业。至2013年12月31日，通过新版G

2、MP检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%[1]。从已通过企业的生产管理水平和产品质量的提升来看，新版GMP对制药企业产生了广泛的影响。1.新版GMP对医药企业的影响1.1优化药品质量管理体系新版GMP最大的优势是将企业药品质量管理体系规范化，这主要体现在以下三点：（1）从整体方面看，新版GMP7是一套完整、清晰的监管体系，制药企业必须在其框架下运行；（2）从细节看，药品生产过程中的各个环节中都有严格的监督措施。环环相扣，控制药品生产的风险；（3）尽管要求严格，新版GMP仍是一个相对开放性的体系，其作为最低标准要求为药品企业的进一步提高自身生产管理水平留

3、有空间。1.2提高企业药品质量基于新版GMP严格监管体系对制药企业的硬件设备设施、运营管理、质量管理、软件规范以及从业人员等方面都提出的高要求，并且引入多方面的先进管理和实践经验和先进的质量管理方法。这些措施都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷。通过严格管控下的持续改进，制药企业的生产技术水平和产品质量、稳定性在稳步提高。为用药安全提供基础保障。1.3资金投入增加医药行业整体水品的提高，首先硬件环境是基础。硬件设施建设同样是一个高技术要求的系统工程，涉及范围极广。因此，各项要求的提高，厂房、设备设施等硬件的初期建设就离不开大量资金的投入，即便是技术改造也需要大

4、量资金，每年的维护和设备管理上同样开销巨大。此外，新版GMP要求下的管理体系的运行、维护也都需要资金的支持。这一影响给一些中小企业带来一定经济负担。1.4管理成本上升新版GMP7的实施对于药品质量管理与控制和软件管理方面提出更高要求，程序上也提出比以往复杂的规定，使得质量管理方面的成本增加。例如质量保证体系建立与完善、质量信息数据库的建立与管理，以及变更控制、偏差控制、纠偏与预防措施、质量风险管理等系统的建立与管理、检验检测设备设施和方法的日常管理、验证等方面的成本，均有不同程度的上升。1.5人力资源成本上升标准的提高，也对人力资源也提出了更高的要求。新版GMP规范的实

5、施需要大量的高层次人才来为企业服务，人员在学历、资历与经验方面，包括这些人员数量方面提高，要求企业在各方面的培训投入的加大。必然导致人力资源成本在一定程度上增加。2制药企业应对策略2.1加强对新版GMP理念的认识正确、深刻的理解新版GMP理念是保证其顺利实施的关键。制药企业应当加强企业内部对于该质量管理体系的培训和学习，帮助每个员工建立起科学的质量管理体系理念，使其能够尽快掌握GMP的相关规定并应用到实际工作中。同时，企业内部必须树立新版GMP实施的氛围，以新版GMP为核心理念严格要求药品生产中的每个环节。2.2加强硬件设施建设为提高药品质量，提高制药企业的生产水平，新

6、版GMP7中对制药企业用于生产的厂房设施、仪器、设备等均作出了明确的要求。以往，制药企业在一些方面存在很大的空缺，例如清洁技术。新版GMP中质量源于设计理念的引入，不仅最终有利于制药行业生产水平的发展，同时还将促进清洁技术的发展。各企业必然对现有条件进行分析汇总，再与即将新上项目的需求进行技术经济分析，根据自身的经济能力对关键的因素不断改进，例如适宜的清洁剂、消毒剂等的选择和使用必须遵循相应规定，以保证符合规范要求等。2.3加强生产管理随着新版GMP实施，为确保产品质量的安全性、有效性、稳定性和可控性，必须从加强生产管理。应从以下几方面着手：加强生产管理文件、产品工艺规

7、程、批生产记录、中间产品质量标准、岗位操作SOP等文件的完善、修订工作，使其更符合生产实际和新版GMP的要求。对于过期或不适用的应废止。产品工艺规程是药品生产操作的第一依据，生产过程中必须遵循。批生产记录中记录了详细的操作步骤和技术参数，并设有操作人员、复核人的检查项目。对主要工序要求进行物料平衡计算，发现异常情况按偏差处理解决。建立批生产记录审核规程，在每批生产完成后由质量管理部进行审核、放行产品。严格按照工艺处方称量、配料、投料和生产，并有严格的双人复核制度。生产操作开始前，按操作SOP7要求进行投料前的检查，生产过程按批生产记录中操