mhragmp数据完整性定义和行业指导原则2015年3月

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1、DataIntegrityDefinitionsandExpectationsRevision1.11数据完整性定义与期望March2015MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryMarch2015MHRAGMP数据完整性定义和行业指导原则2015年3月简述:Dataintegrityisfundamentalinapharmaceuticalqualitysystemwhichensuresthatmedicinesareoftherequiredquality.ThisdocumentprovidesMHRAgu

2、idanceonGMPdataintegrityexpectationsforthepharmaceuticalindustry.ThisguidanceisintendedtocomplementexistingEUGMPrelatingtoactivesubstancesanddosageforms,andshouldbereadinconjunctionwithnationalmedicineslegislationandtheGMPstandardspublishedinEudralexvolume4.数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。本文提供了MHRA对制药行业

3、GMP数据完整性方面的指导原则。本指导原则旨在对现有欧盟有关原料药和药物制剂的GMP进行补充说明，需结合国家药品法规及颁布在Eudralex第四册内的GMP标准进行阅读理解。ThedatagovernancesystemshouldbeintegraltothepharmaceuticalqualitysystemdescribedinEUGMPchapter1.Theeffortandresourceassignedtodatagovernanceshouldbecommensuratewiththerisktoproductquality,andshouldalsobebala

4、ncedwithotherqualityassuranceresourcedemands.Assuch,manufacturersandanalyticallaboratoriesarenotexpectedtoimplementaforensicapproachtodatacheckingonaroutinebasis,butinsteaddesignandoperateasystemwhichprovidesanacceptablestateofcontrolbasedonthedataintegrityrisk,andwhichisfullydocumentedwithsup

5、portingrationale.数据管理体系应该与欧盟EUGMP第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此,生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对，而是要设计出并运行一套管理体系，来控制数据完整性的风险，而且详细记录这个体系合理性的支持依据。Dataintegrityrequirementsapplyequallytomanual(paper)andelectronicdata.Manufacturersandanalyticallaboratoriesshouldbeaware

6、thatrevertingfromautomated/computerisedtomanual/paper-basedsystemswillnotinitselfremovetheneedfordataintegritycontrols.ThismayalsoconstituteafailuretocomplywithArticle23ofDirective2001/83/EC,whichrequiresanauthorisationholdertotakeaccountofscientificandtechnicalprogressandenablethemedicinalpro

7、ducttobemanufacturedandcheckedbymeansofgenerallyacceptedscientificmethods.手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。生产者和分析实验室要意识到，从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求。这反而会造成对条款2001/83/EC第23条的不符合，该条款要求企业根据科学和技术发展的状况，采用普遍接受的科学的方法进行药品生产和检验。Throug