通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素

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1、2017/7/12通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素原创2016-08-17GMP办公室翻译组GMP办公室7．GENERALDATAINTEGRITYPRINCIPLESANDENABLERS通用的数据完整性的原则和要素本文为PIC/S《GMP/GDP环境中数据管理和数据可靠性规范》第七章翻译稿。由GMP办公室翻译组牵头翻译，译者：风中等待，校对：Owen。GMP办公室后续将陆续推送关于PIC/S《GMP/GDP环境中数据管理和数据可靠性规范》的翻译稿，欢迎加入GMP办公室翻译组QQ群：307361958，参与更多文献翻译。7

2、.1ThePharmaceuticalQualityManagementSystem(QMS)shouldbeimplementedthroughoutthedifferentstagesofthelifecycleoftheActivePharmaceuticalIngredientsandmedicinalproductsandshouldencouragetheuseofscienceandrisk-basedapproaches.药品质量管理体系（QMS）的实施应贯穿活性药物成分和医药产品的整个生命周期的不同阶段，应该鼓励使用科学和基于风险的方法。7.2Toensur

3、ethatdecisionmakingiswellinformedandtoverifythattheinformationisreliable,theeventsoractionsthatinformedthosedecisionsshouldbewelldocumented.Assuch,GoodDocumentationPractices(GDocPs)arekeytoensuringdataintegrity,andafundamentalpartofawelldesignedPharmaceuticalQualityManagementSystem(discusse

4、dinsection6).为确保决策能很好的获知，证实信息是可靠的，这些决策的事件和动作应是有据可查的。同样，良好的文档规范是确保数据完整的关键，和良好设计的药品质量管理体系（在第6节中讨论）的基本组成部分。7.3TheapplicationofGDocPsmayvarydependingonthemediumusedtorecordthedata(ie.physicalvs.electronicrecords),buttheprinciplesareapplicabletoboth.Thissectionwillintroducethosekeyprinciplesandf

5、ollowingsections(8&9)willexploretheseprinciplesrelativetodocumentationinbothpaper-basedandelectronic-basedrecordkeeping.良好文档规范可根据用于记录数据的方法（例如：物理的与电子的记录）做适当的调整，但原则对于两种方法均适用。本小节将介绍这些关键的原则，第8和9小节将探索这些涉及到纸质和电子记录保存的原则。7.4SomekeyconceptsofGDocPsaresummarisedbytheacronymALCOA:https://mp.weixin.qq.

6、com/s?__biz=MzA5Mzk5NzE1MA==&mid=2651707128&idx=2&sn=3b9820c558481ac082921566162a8114&scene=21#wechat_redirect1/62017/7/12通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要素Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate.Tothislistcanbeaddedthefollowing:Complete,Consistent,EnduringandAvailable(ALCOA+5).Together,t

7、heseexpectationsensurethateventsareproperlydocumentedandthedatacanbeusedtosupportinformeddecisions.良好文档规范的一些关键概念总结如下：可追溯、清晰、同步、原始、准确。本表格添加了以下内容：完整、一致、持久和有效。这些原则合在一起，确保事件被正确的记录和数据的可用性，以帮助作出明智的决定。7.5BasicDIprinciplesapplicabletobothpaperandelectronicsystem