中国卫生服务监管历史、现状及

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1、中国卫生服务监管历史、现状及问题—以药品监管为例中国人民大学李珍教授主要内容：•1.药品监管体制的演进•2.主要的药品监管机构及监管职能•3.药品监管的内容：流程的监管和细节的监管•4.药品监管的法律法规和监管的方式•5.药品监管体制的透明机制建设•6.药品监管体制建设的成绩•7.药品监管体制建设存在的问题1.药品监管体制的演进1.1创建初期：1949至1965年1.2重创时期：1966年至1976年1.3恢复阶段：1978年至1998年1.4机构改革阶段：1998年至今1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政部门负责抽查的监督机制。1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产

2、、经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了药政和药检机构。•药检机制初步形成1978，国家药检总局成立，统一管理中西药、医疗器械的生产、供应与使用。1988年，成立国家中医药管理局负责中药的管理，将中药监管的功能从国家药检局分离出来，卫生部仍然负责药政管理。在此期间，《中华人民共和国药品管理法》颁布，国家、省、地、县四级药品监督网络形成。90年代，监督主体日益增加，国内贸易部、核工业总公司、农业部等皆参与药品的监管。•监管体制得以恢复,但机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责任不清1998年1998年2003年2008年国务院直属药品国家经贸委下

3、设药监局改建为国药品监督管监督总局成立医药司，履行政家药品食品监督府对医药行业管管理局。理局重新归入理的职能。负责：中西药品、医疗器械等生产、将原国家医药管卫生部管理流通、使用的监理局、国家中医增加了对食品、督和检验。药管理局、国内保健品、化妆品贸易部药品生产的监督管理将技术监督与行经营管理的职能政监督统一起来移交给国家经贸委医药司。2.主要的药品监管机构及监管职能•卫生部（国家食品药品监督管理局）药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调；依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批•国家中医药管理局管理中药材的生产、经

4、营和使用•国家发展改革委员会对药品行业进行宏观经济管理，包括制定医药发展战略和长远规划；推进医药企业技术进步；指导医药企业按国家需求调整产品结构；统计医药行业信息；负责药品药械储备调度；制定和管理药品的出厂价和零售价。•工商局：监管药品的生产、经营营业执照、药品商标、药品广告及药品行业的不正当竞争行为；依《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》对药品广告进行监督管理，查处违法行为•财政部：监管相关财务经费；对药品检验费用实施监管3.药品监管的内容3.1药品流程监管图药品监督部门管理药品准国家发改委管理卫生部管理药品入、生产、流通、使用出厂价和零售价招标和使用药品审批、生药

5、品流通药品使用产（（药厂）（药品销售公司）（医药机构）中国的药品监管流程：•药品的生产售卖必须经过食品药品监督局的审批准入，并达到质量认证才能进行生产；•国家发展与改革委员会制定和管理药品的出厂价和零售价；经由药品公司的批发零售点等多重销售中间环节；•卫生部门管理与使用药品的招标和售买；•再由医疗机构确定购买药品的品种数量、规格、保管储存、分发，医生开处方用药；•最后患者买药并使用。•因此药品监管的内容涉及从药品的研发、生产、流通和使用四个领域（见3.1图）3.2药品监管的具体内容•对药品研发的监管：依据是《中华人民共和国药典》，主要内容是药物非临床研究质量管理；药物临床试验质量管理

6、；药品注册管理；对药品研究技术指导以及药品标准的制订。•药品生产的监管：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产全过程进行管理,包括药品生产的人员、管理机构以及所用的厂房、设施、设备、原辅料、生产工艺、文件管理、监控制度、产品销售等制定标准，进行生产过程规范化管理。依据《中药材生产质量管理规范》(2002)要求中药材按照统一标准进行生产，从而从源头上保证中药的质量。•药品流通领域监管(1)药品经营监管：计划经济下，我国药品的供应按一、二、三级批发逐级调拨。80年代初，药品市场开放，实行“多渠道，少环节”，造成购销秩序混乱•2000年颁发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，

7、其中涉及药品流通体制的有药品价格改革、药品集中招标采购试点工作、医院药房收支两条线管理、医院药房照章纳税和医药分离等重大改革措施，•加大了药品流通领域的监督管理，严格控制药品生产经营的准入条件，加快对药品机构的认证，•强化对网上电子招标采购、医药电子商务、药品物流管理、互联网药品网站管理和跨省区药品连锁企业的监督管理。•2000年，《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布，规范药品经营的行为。•(2)药品价格监管：90年开始，部分药品价格市场化。目前中国有1