柴葛解肌胶囊的临床前研究

《柴葛解肌胶囊的临床前研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、陕西中医学院硕士学位论文柴葛解肌胶囊的临床前研究姓名：樊萍申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：冯一凡201204摘要新药柴葛解肌胶囊处方来源于陕西省中医医院名老中医王静怡主任医师多年临床经验总结。该药疏风祛痰，解肌止痛，安神舒心，用于疏解肌肉拘挛疼痛，舒缓心境焦虑紧张。本课题主要进行了此新药的临床前研究。目的：以葛根素和干膏量作为评价指标，采用正交实验法优选柴葛解肌胶囊的提取工艺并对其成型工艺进行考察；建立柴葛解肌胶囊的质量标准；进行初步稳定性试验以及急毒和主要药效学试验。方法：(1)白芍、白芷等药材粉碎，考察出

2、粉率。葛根、远志等药材水提，采用b(34))正交试验，以葛根素和干膏量为评价指标，以提取时间、提取溶剂用量以及提取次数作为因素优选柴葛解肌胶囊的提取工艺进行。(2)以休止角和堆密度对成型工艺进行考察。(3)采用薄层色谱法对处方中的主要药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定君药葛根中葛根素的含量。(4)采用室温留样观察法，进行制剂初步稳定性考察。(5)24小时内给药2次，测定最大受试药物量。(6)镇静作用采用对小鼠自发活动的影响，镇痛作用采用冰醋酸法。结果：(1)打粉药材平均出粉率：90．17％。采用正交实验设计统计

3、软件进行分析，以葛根素和干膏量为指标，确定柴葛解肌胶囊的水提取最佳提取工艺为g10倍量水，回流提取2次，每次1．5小时，葛根素提取量和干膏量指标达到最合理值。(2)采用薄层色谱法对葛根、川芎、白芍进行鉴别，薄层图谱斑点清晰，阴性对照无干扰；用高效液相色谱法测定葛根素的含量，在0．056"～0．336

4、Ig范围内，葛根素峰面积值与进样量有良好的线性关系，r为0．9999。平均加样回收率为98．75％，RSD=0．74％(n--6)，该质量控制标准方法简便，重现性好，可有效控制制剂的质量。(3)分别考察了6个月的柴葛解肌

5、胶囊上市包装的三个批号样品，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录胶囊剂剂项下规定，暂定有效期24个月。(4)柴葛解肌胶囊的一日最大受试药物量为111．569生药／kg，为临床人拟用量的720倍。在此剂量下未观察到解肌舒心片的毒性反应。(5)柴葛解肌胶囊具有明显镇静止痛作用。结论；完成了新药柴葛解肌胶囊的临床前研究。白芍、白芷等药材打成细粉，葛根、远志等其余药材用10倍量水，回流提取2次，每次1．5小时，葛根素提取量和干膏量指标达到合理值。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、

6、准确地用于方中药材的鉴别和君药的含量测定。初步药效学试验表明本品具有明显的抗焦虑作用，对焦虑性神经、颈椎病、肌紧张性头痛有一定的治疗作用。关键词；柴葛解肌胶囊；制备工艺；质量标准；稳定性；急毒；主要药效学TheResearchofChaigeJiejicapsuIebeforecIinicaIAbstractChaigeJiejiCapsulecomesfromJingyiWangwhoisanoldandfamousdoctorintraditionalChineseMedicineHospitalofShaanx

7、iProvince，bydirectingoftraditionalChineseformanyyearsclinicalexperience．Functionsandindications：expellingwindandremovingthephlegm，expeiiingpathogenicfactorsfrommusclesforrelievingpain，tranquilizingthemindbynourishingtheheart，easingmusclecontractionpainandsoothi

8、ngmoodanxiety．Thetopicwasrelevantforthispre—clinicaldrugresearch．Objective：ASPuerarinandtheamountofdryextracttobeoptimizingtargets，usingtheorthogonalexperimentalmethodtooptimizetheextractionprocessOfTraditionalChineseDrugChaigeJiejiCapsuleandinspectitsmoldingpr

9、ocess；ToestablishChaigeJiejiCapsule’squalitystandards：Toproceedtheinitialstabilityacutetoxicitytestandexperimentandthemainpharmacodynamictest．Methods：(1)WhitePaeonyRoot，Ange