肺肾同调治疗copd稳定期的系统评价及临床研究

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1、广州中医药大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名抛R期：zol4年J月l口只关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权广州中医药大学可以

2、将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。(保蕾论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名砸论文导师签名日期：y脚年j7月摘要目的：1．对以“肺肾同调”治疗COPD稳定期的随机对照临床试验文献进行严格质量评价和综合分析，获得以“肺肾同调”治疗COPD稳定期疗效、安全性等循证医学证据，同时为下一步以“肺肾同调”治疗COPD中医有效方药的筛选提供参考依据。2．通过I临床病例观察，初步评价以“肺肾同调”为法不同剂量中成药固。肾通肺片治疗COPD稳定期(肺肾两虚证)的安全性及临床疗效，为中

3、药新药开发提供更充分的证据支持。方法：1．系统评价计算机检索中文电子文献数据库(CBM、CNKI、COYIP、wANF州G)，外文电子数据库：PubMed，CochraneCentralRegisterofControlledTrials，E岫ASE)。查找“肺‘肾同调”治疗COPD稳定期的随机对照试验，根据纳入／排除标准筛选试验，采用Cochrane的偏倚风险表评估研究质量，并提取有效数据，使用RevMan5．2进行统计分析。2．临床研究选取COPD分级为II—IV级，中医辨证符合肺肾两虚型的72例患者作为研究对象，选用以“肺肾同调”为法

4、的中成药固肾通肺片(0．519／片)为治疗药物，采用随机双盲双模拟的临床研究方法，将受试者分为高剂量、低剂量及安慰剂3组。试验周期共6个月，其中治疗期3个月，随访期3个月。观察三组患者用药前后生活质量(CAT)、COPD急性发作次数、BODE指数、6min步行距离、肺功能(使用支气管扩张剂后FEV。、FEVI％Pred、FVC)、中医证候疗效等临床疗效指标及相关安全性指标的变化。结果：1．系统评价共纳入文献32篇，包括3224例患者。Meta分析结果显示：肺肾同调法治疗组对减少COPD急性加重次数(【MD】=一O．61，95％C1【-0．7

5、3，一O．501)、增加运动耐力([№】=28．32，95％CI[6．90，49．73】)、提高生活质量([MD】=-5．18，95％CI[一7．16，一3．2l】)、降低BODE指数计分改善预后([MD】=一1．03，95％CI[-1．52，-o．531)及提高临床症状改善总有效率([RR]=3．39，95％CI【2．52，4．57】)的作用优于对照组。肺肾同调法联合西医基础治疗对FEV。的改善作用优于单纯西医治疗组，同样的情况也发生在肺肾同调法与安慰剂／空白对照组的比较。纳入研究中有4个研究描述治疗组出现轻微的胃肠不适、便干或腹泻，未做

6、处理患者病情可自行缓解；1个研究报道了治疗组出现对麝香追风膏过敏，患者皮肤红疹、瘙痒，经改用纸胶布后症状消失。2．临床研究2．1本次研究共纳入病人72例，脱落6例，合格病例66例，其中安慰剂组23例，高剂量组22例，低剂量组21例。2．2固肾通肺片对CAT影响：用药3个月后高剂量组、低剂量组CAT计分均较安慰剂组下降，且高剂量组在降低CAT计分方面要优于低剂量组(p

7、量组组内比较差异均无统计学意义(P安一0．996，P赶=O．077)。2．3固肾通肺片对急性加重次数影响：用药3个月后，高、低剂量组急性加重次数均较安慰剂组减少(P=O．0t0)；安慰剂组组内比较用药3个月后急性加重次数较用药1个月后、随访期增多(P=O．013)。2．4固肾通肺片对BODE指数影响：用药3个月后，高、低剂量组BODE指数均较安慰剂组下降，且下降均值大于1分(P=--O．010)；高、低剂量组组内比较用药3个月后、随访期BODE较治疗前均有所下降60席-----0．044，尸毹=0．004)。2．5固肾通肺片对运动耐力的影响

8、：用药3个月后、随访期高、低剂量组六分钟步行距离增加均优于安慰剂组(P