压缩空气系统质量风险评估

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1、压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估18压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图18压缩空气系统质量风险评估4HACCP分析流程5风险评估方法5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风

2、险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的

3、数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误18压缩空气系统质量风险评估高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续

4、进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的

5、控制措施。18压缩空气系统质量风险评估质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：压缩空气系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求《药品生产质量管理规范（现行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、材质不适于压缩空气。2、压缩气体湿度偏高。3、非无油压缩机。4、气量偏低、气压不足。5、压力不足。6、压缩空气量小。7、储气罐失效。8、压缩空气干燥机失效。9、0.22um过滤器泄露。10、0.22um过滤器阻塞。四、风险发生后的危害1、产品污染。2、产品受潮。3、油含量超出规格，产品污染。4、不

6、能启动设备，影响正常生产。5、设备故障。6、生产中止。7、压力不稳定。8、压缩空气压力露点高。18压缩空气系统质量风险评估1、产品被污染，微粒和细菌超标。10、浪费能源，降低压缩空气流速。三、控制方式1、材质不适于压缩空气的控制方式1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。2、压缩气体湿度偏高的控制方式2.1、干燥器除湿。3、非无油压缩机的控制方式3.1、无油压缩机；3.2、过滤器过滤油污。4、气量偏低、气压不足的控制方式4.1、安装仪表、警报激活。5、压力不足的控制方式5.1、安装仪表、警报激活。6、压缩空气量小的控制方式6.1、安装马达启动器和安全装置；6.2、纳入预防

7、性维护系统。7、储气罐失效的控制方式7.1、安装前检查；7.2、纳入预防性维护系统；7.3、安装压力计和压力调节/安全阀；7.4、定期更换密封垫；7.5、安装自动冷凝排水管。8、压缩空气干燥机失效的控制方式8.1、安装前检查。9、0.22um过滤器泄露的控制方式9.1、安装前检查过滤器材料的规格；9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；9.3、进行微生物检验；9.4、定期进行完整性测试；18压缩空气系统质量风险评估9.5更换0.22um过滤