药厂压缩空气系统风险评估报告

《药厂压缩空气系统风险评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、一、风险评估目的二、风险评估范围三、风险评估小组成员及职责四、系统简介五、评估内容1、风险识别2、风险等级划分3、风险分析4、风险评价一、风险评估冃的木次风险评估的目的在于识别、分析和评价喷雾剂牛产线压缩空气系统各部分的风险等级，评估的结果将用于确定在后续的制备压缩空气过程中需要加强管理的关键点和验证项目，保证压缩空气质量。二、风险评估范围本评估仅限于喷雾剂生产线压缩空气系统，评估范围涉及影响压缩空气系统止常制备和产品质量的因素。三、风险评估小组成员及职责姓名部门职务负责项目部长召集小组成员进行风险申请、评估、控制、沟通等。部长参与木次风险评估并审批报告科长负

2、责组织压缩空气系统的操作工作，设备、仪器的正常运行科长（兼风险管理员）负责审核报告和收集相关记录，质量风险管理日常工作技术员负责参与风险评估、控制，报告的编部长负责参与风险评估技术员负责参与风险评估科长负责参与风险评估技术员科长负责组织开展每一项检验工作并出具检验报告四、系统简介压缩空气系统为：进口阿特拉斯SF8FF-8型无油涡旋式空气压缩机，具有理想力平衡性的一种绝对无油空压机。是目前国内最好的无油空压机之一。洁净压缩空气在喷雾剂生产线灌装过程中与瓶子不直接接触，就是直接接触，该高品质的压缩空气的质量也完全否符合标准。压缩空气系统包括阿特拉斯SF8FF-8型

3、无油涡旋式空气压缩机、储气罐、过滤器系统及输送管道组成。五、评估内容1风险识别风险源功能潜在失败模式风险危害空气压缩机(无油)提供气量和原料气空气压缩机失效不能正常运行跑、冒、滴、漏压缩空气受到污染储气罐储存压缩空气，控制空气超负荷运行材质不符合耍求压缩空气受到污染储气罐泄漏压力不稳定C级过滤器除去空气源中的杂质材质不符合要求压缩空气受到污染过滤器泄露压缩空气浓度偏高过滤器阻塞降低压缩空气流速冷冻式干燥机冷却压缩空气，除去压缩空气源中的水干燥机失效压缩空气湿度偏高跑、冒、滴、漏压缩空气受到污染T级过滤器除去空气源中的杂质材质不符合要求压缩空气受到污染过滤器泄露

4、压缩空气杂质偏高过滤器阻塞降低压缩空气流速A级过滤器除去空气源中的杂质材质不符合要求压缩空气受到污染过滤器泄露压缩空气杂质偏高过滤器阻塞降低压缩空气流速管道输送压缩空气材质不符合要求压缩空气受到污染管道泄露压缩空气受到污染2、风险等级的划分后果严重性、发生可能性和可检测性均按3分制评分。(1)后果严重性分级严重度分级定义3对产品质量有严重影响，可能会危及用户生命。2对产品质量有较高的影响，不会危及用户牛命，但可能影响产品疗效。1对产品质量无影响，但可能会影响产品产量。（2）发生可能性分级概率分级频次3很可能发生（每1年发生1〜5次）。2可能发生（每1〜5年发生

5、1次）。1可能发生较低（每5〜10年发生1次）。（3）可检测性分级概率分级可检测性3发现的可能性较小（难检测）。2发现的可能较大（能检测）。1一旦出现，即100%可被发现（易检测）。（4）风险等级描述可检测性123后果严重性X发生可能性991827661218448123369224611231-4低：风险可接受6-9中：合理条件下采取措施降低风险12-27高：需要有风险控制措施注：SPD=后果严重性(S)X发生可能性(P)X可检测性(D)3、风险分析:风险源潜在失败模式后果严重性(S)现有控制措施发生可能性(P)可检测性(D)SPD值空气压缩机(无油)空气压

6、缩机失效1日常检查212跑、冒、滴、漏2日常检查214旷气罐材质不符合要求3安装吋检查，并要求提供材质证明113储气罐泄漏3安装时检查，并要求提供材质证明113C级过滤器材质不符合要求3安装或更换时检查，并要求提供材质证明113过滤器泄露2定期监测124过滤器阻塞1日常检查224冷冻式干燥机干燥机失效2口常检查112跑、冒、滴、漏2日常检査214T级过滤器材质不符合要求3安装或更换时检查，并要求提供材质证明113过滤器泄露2定期监测124过滤器阻塞1H常检查224A级过滤器材质不符合要求3安装或更换时检查，并要求提供材质证明113过滤器泄露2定期监测124过滤

7、器阻塞1日常检查224管道材质不符合要求3安装或更换时检查，并要求提供材质证明113管道泄露3日常检查1134、风险评价风险评估汇总高风险数量(SPD>12)0个中风险数量(SPD6-9)0个低风险数量(SPD1-4)17个所有识别的风险数量17个通过对压缩空气系统进行风险识别、风险分析、风险评价，按目前现有控制措施，所有风险均在可接受范围内。六、结论通过对压缩空气系统进行风险识别、风险分析、风险评价，按目前现有控制措施，所有风险均在可接受范围内。从而保证了压缩空气系统完全满足我公司生产工艺，确保产甜质量。